Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Mildronate vid akut ischemisk stroke

25 februari 2013 uppdaterad av: Xijing Hospital

Effekt och säkerhet av Mildronate för akut ischemisk stroke: Studieprotokoll för en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II multicenterstudie

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mildronatinjektion vid behandling av akut ischemisk stroke

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II multicenterstudie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mildronatinjektion hos patienter med akut ischemisk stroke. Patienterna kommer att randomiseras för att få en 14-dagars behandling med placebo eller mildronat (500 mg/5 ml/varje). Primärt slutpunkt är den modifierade Rankin-skalan efter 3 månader. Sekundär slutpunkt är NIHSS-poängen och Barthel-indexet vid 8 dagar och 15 dagar. Säkerhetsändpunkten definieras som förekomsten av biverkningar, byte av prover för rutinmässiga laboratorietester och vitala tecken. Analys är avsiktligt att behandla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi Zhu, MD
        • Huvudutredare:
          • Guang Yun Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- har en klinisk diagnos av akut ischemisk stroke har CT- eller MRI-hjärnavbildning NIHSS-poäng: 5~22 på det första steget

Exklusions kriterier:

- har andra intrakraniella patologier är gravida eller ammar har betydande drog- eller alkoholmissbruk har varit i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna sannolikt inte kommer att vara tillgängliga för uppföljning har fått trombolytisk behandling eller medicin som är förbjuden enligt studieprotokollet har en neurologisk eller psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mildronat
infusion av mildronat
Läkemedel: infusion av mildronat
infusion av mildronat (500 mg) en gång om dagen och i 14 dagar
Läkemedel: aspirin
infusion av aspirin (100 mg) en gång om dagen i flera dagar
Placebo-jämförare: placebo
infusion av placebomildronat
Läkemedel: aspirin
infusion av aspirin (100 mg) en gång om dagen i flera dagar
Läkemedel: placebo
infusion av plabcebo en gång om dagen och i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den modifierade Rankinskalan
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NIHSS poäng
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
NIHSS poäng
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Barthel-indexet
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Barthel-indexet
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • xijing-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera