Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mildronaatin teho ja turvallisuus akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen

maanantai 25. helmikuuta 2013 päivittänyt: Xijing Hospital

Mildronaatin teho ja turvallisuus akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen: Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen II monikeskustutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mildronaatin injektion tehoa ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II monikeskustutkimus tehdään mildronaatin injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. potilaat satunnaistetaan saamaan 14 päivän plasebo- tai mildronaattihoito (500 mg/5 ml/kpl). Ensisijainen päätepiste on modifioitu Rankin-asteikko 3 kuukauden kohdalla. Toissijainen päätepiste on NIHSS-pisteet ja Barthel-indeksi 8 päivän ja 15 päivän kohdalla. Turvallisuuspäätepisteeksi määritellään haittatapahtumien ilmaantuvuus, näytteiden vaihto rutiinilaboratoriotutkimuksia varten ja elintoiminnot. Analyysi on tarkoitus hoitaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi Zhu, MD
        • Päätutkija:
          • Guang Yun Zhang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- sinulla on kliininen diagnoosi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta, sinulla on aivojen CT- tai MRI-kuvantamisen NIHSS-pisteet: 5-22 ensimmäisessä vaiheessa

Poissulkemiskriteerit:

- sinulla on muita kallonsisäisiä sairauksia, olet raskaana tai imetät, sinulla on ollut merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 3 kuukauden aikana ei todennäköisesti ole saatavilla seurantaan olet saanut trombolyyttistä hoitoa tai tutkimusprotokollan mukaan kiellettyä lääkitystä sinulla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mildronaatti
mildronaatin infuusio
Lääke: mildronaatin infuusio
Mildronaatin (500 mg) infuusio kerran päivässä ja 14 päivän ajan
Lääke: aspiriini
aspiriini-infuusio (100 mg) kerran päivässä päivien ajan
Placebo Comparator: plasebo
plasebomildronaatin infuusio
Lääke: aspiriini
aspiriini-infuusio (100 mg) kerran päivässä päivien ajan
Lääke: plasebo
Plabcebo-infuusio kerran päivässä ja 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NIHSS tulokset
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
NIHSS tulokset
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • xijing-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset mildronaatin infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa