このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性虚血性脳卒中に対するミルドロネートの有効性と安全性

2013年2月25日 更新者：Xijing Hospital

急性虚血性脳卒中に対するミルドロネートの有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照第II相多施設試験の研究プロトコル

この研究は、急性虚血性脳卒中の治療におけるミルドロネート注射の有効性と安全性を評価しようとしています

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

急性虚血性脳卒中患者におけるミルドロネート注射の有効性と安全性を評価するために、無作為化二重盲検プラセボ対照第II相多施設試験が実施されています。 患者は無作為に割り付けられ、プラセボまたはミルドロネート（各 500mg/5ml）の 14 日間の治療を受けます。一次エンドポイントは、3 か月後の修正ランキン スケールです。 二次エンドポイントは、8 日目と 15 日目の NIHSS スコアとバーセル指数です。 安全性エンドポイントは、有害事象の発生率、定期的な検査室試験のサンプルの変化、およびバイタル サインとして定義されます。 分析は治療の意図によるものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi Zhu, MD
        • 主任研究者：
          • Guang Yun Zhang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 急性虚血性脳卒中の臨床診断を受けている CT または MRI による脳画像検査を受けている NIHSS スコア: 第一段階で 5~22

除外基準:

-他の頭蓋内病変がある 妊娠中または授乳中 重大な薬物またはアルコールの乱用がある 過去3か月以内に臨床試験に参加している フォローアップに利用できる可能性が低い 血栓溶解療法または研究プロトコルで禁止されている薬物療法を受けている精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミルドロネート
ミルドロネートの注入
薬：ミルドロネートの注入
ミルドロネート（500mg）を1日1回、14日間点滴
薬：アスピリン
アスピリン（100mg）を1日1回、数日間点滴
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボミルドロネートの注入
薬：アスピリン
アスピリン（100mg）を1日1回、数日間点滴
薬：プラセボ
1日1回、14日間のプラブセボの注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正ランキン尺度
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NIHSS スコア
時間枠：8日
8日
NIHSS スコア
時間枠：15日間
15日間
バーセル指数
時間枠：8日
8日
バーセル指数
時間枠：15日間
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Yi Zhu, MD、The Department of Neurology , Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月25日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • xijing-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミルドロネートの注入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uganda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する