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Wirksamkeit und Sicherheit von Mildronate für akuten ischämischen Schlaganfall

25. Februar 2013 aktualisiert von: Xijing Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Mildronate für akuten ischämischen Schlaganfall: Studienprotokoll für eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte multizentrische Studie der Phase II

Diese Studie versucht, die Wirksamkeit und Sicherheit der Mildronat-Injektion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Mildronat-Injektion bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine 14-tägige Behandlung mit Placebo oder Mildronat (500 mg/5 ml/jeweils). Der primäre Endpunkt ist die modifizierte Rankin-Skala nach 3 Monaten. Sekundärer Endpunkt sind die NIHSS-Scores und der Barthel-Index nach 8 Tagen und 15 Tagen. Der Sicherheitsendpunkt ist definiert als das Auftreten unerwünschter Ereignisse, der Wechsel von Proben für routinemäßige Labortests und Vitalfunktionen. Analyse ist Absicht zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Zhu, MD
        • Hauptermittler:
          • Guang Yun Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- eine klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls haben. eine CT- oder MRT-Hirnbildgebung haben. NIHSS-Werte: 5 bis 22 im ersten Stadium

Ausschlusskriterien:

- andere intrakranielle Pathologien haben schwanger sind oder stillen einen erheblichen Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben wahrscheinlich nicht für eine Nachsorge verfügbar sind eine thrombolytische Therapie oder Medikamente erhalten haben, die laut Studienprotokoll verboten sind eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mildronat
Infusion von Mildronat
Arzneimittel: Infusion von Mildronat
Infusion von Mildronat (500 mg) einmal täglich und für 14 Tage
Arzneimittel: Aspirin
Infusion von Aspirin (100 mg) einmal täglich für Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Infusion von Placebo-Mildronat
Arzneimittel: Aspirin
Infusion von Aspirin (100 mg) einmal täglich für Tage
Arzneimittel: Placebo
Infusion von Plabcebo einmal täglich und für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NIHSS-Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
NIHSS-Ergebnisse
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
der Barthel-Index
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
der Barthel-Index
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xijing-007

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