Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mildronát hatékonysága és biztonságossága akut ischaemiás stroke esetén

2013. február 25. frissítette: Xijing Hospital

A Mildronát hatékonysága és biztonságossága akut ischaemiás stroke esetén: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú multicentrikus vizsgálat vizsgálati protokollja

Ez a tanulmány a mildronát injekció hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni az akut ischaemiás stroke kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, II. fázisú multicentrikus vizsgálatot végeznek a mildronát injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. A betegeket randomizálják, hogy 14 napos placebót vagy mildronátot kapjanak (500 mg/5 ml/egyenként). Az elsődleges végpont a módosított Rankin-skála 3 hónaponként. A másodlagos végpont a NIHSS-pontszámok és a Barthel-index 8 és 15 napon. A biztonsági végpont a nemkívánatos események előfordulása, a rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges minták és az életjelek cseréje. Az elemzés a kezelés szándékával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi Zhu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Guang Yun Zhang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa, CT vagy MRI agyi képalkotó NIHSS pontszáma: 5-22 az első szakaszban

Kizárási kritériumok:

- egyéb koponyán belüli patológiája van, terhes vagy szoptat, ha jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban, nem valószínű, hogy nyomon követhető, trombolitikus terápiában vagy vizsgálati protokollban tiltott gyógyszeres kezelésben részesült, neurológiai ill. pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mildronát
mildronát infúzió
Drog: mildronát infúzió
Mildronát (500 mg) infúzió naponta egyszer és 14 napig
Drog: aszpirin
aszpirin (100 mg) infúzió naponta egyszer, napokig
Placebo Comparator: placebo
placebo-mildronát infúziója
Drog: aszpirin
aszpirin (100 mg) infúzió naponta egyszer, napokig
Drog: placebo
Plabcebo infúzió naponta egyszer és 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a módosított Rankin-skála
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
NIHSS pontszámok
Időkeret: 8 nap
8 nap
NIHSS pontszámok
Időkeret: 15 nap
15 nap
a Barthel index
Időkeret: 8 nap
8 nap
a Barthel index
Időkeret: 15 nap
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • xijing-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a mildronát infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel