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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Mildronate의 효능 및 안전성

2013년 2월 25일 업데이트: Xijing Hospital

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Mildronate의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 다기관 시험을 위한 연구 프로토콜

본 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 마일드로네이트 주사의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 마일드로네이트 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 다기관 시험을 실시했습니다. 환자는 위약 또는 마일드로네이트(각각 500mg/5ml)의 14일 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 일차 종료점은 3개월차의 수정된 랜킨 척도입니다. 2차 종점은 NIHSS 점수와 8일 및 15일의 Barthel 지수입니다. 안전성 종점은 유해 사례의 발생률, 일상적인 실험실 검사를 위한 샘플의 변화 및 바이탈 사인으로 정의됩니다. 분석은 치료 의도에 의한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yi Zhu, MD
        • 수석 연구원:
          • Guang Yun Zhang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 임상적으로 급성허혈뇌졸중 진단을 받은 자 CT나 MRI 뇌영상검사를 받은 자 1단계 NIHSS 점수:5~22

제외 기준:

- 다른 두개내 병리가 임신 중이거나 수유 중임 심각한 약물 또는 알코올 남용이 있음 지난 3개월 동안 임상 시험에 참여 중임 후속 조치가 가능하지 않을 것 같음 혈전 용해 요법 또는 연구 프로토콜에 의해 금지된 약물이 투여됨 신경학적 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마일드로네이트
마일드로네이트 주입
의약품: 마일드로네이트 주입
Mildronate(500mg) 1일 1회 14일간 점적
의약품: 아스피린
며칠 동안 하루에 한 번 아스피린(100mg) 주입
위약 비교기: 위약
위약 Mildronate 주입
의약품: 아스피린
며칠 동안 하루에 한 번 아스피린(100mg) 주입
의약품: 위약
1일 1회 및 14일 동안 플라브세보 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 Rankin 척도
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NIHSS 점수
기간: 8일
8일
NIHSS 점수
기간: 15 일
15 일
바델 지수
기간: 8일
8일
바델 지수
기간: 15 일
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • xijing-007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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