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Efficacité et innocuité du Mildronate pour l'AVC ischémique aigu

25 février 2013 mis à jour par: Xijing Hospital

Efficacité et innocuité du Mildronate pour l'AVC ischémique aigu : protocole d'étude pour un essai multicentrique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de mildronate dans le traitement de l'AVC ischémique aigu

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

un essai multicentrique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de mildronate chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu. les patients seront randomisés pour recevoir un traitement de 14 jours de placebo ou de mildronate (500 mg/5 ml/chacun). Le critère d'évaluation principal est l'échelle de Rankin modifiée à 3 mois. Le critère secondaire est les scores NIHSS et l'index de Barthel à 8 jours et 15 jours. Le paramètre de sécurité est défini comme l'incidence des événements indésirables, le changement d'échantillons pour les tests de laboratoire de routine et les signes vitaux. L'analyse se fait en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi Zhu, MD
        • Chercheur principal:
          • Guang Yun Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- ont un diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu ont des scores NIHSS d'imagerie cérébrale CT ou IRM : 5 ~ 22 au premier stade

Critère d'exclusion:

- avez d'autres pathologies intracrâniennes êtes enceinte ou allaitez avez un abus important de drogues ou d'alcool avez participé à un essai clinique au cours des 3 derniers mois sont peu susceptibles d'être disponibles pour un suivi avez reçu un traitement thrombolytique ou des médicaments interdits par le protocole de l'étude avez un trouble neurologique ou maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mildronate
infusion de mildronate
Médicament: infusion de mildronate
perfusion de mildronate (500 mg) une fois par jour et pendant 14 jours
Médicament: aspirine
perfusion d'aspirine (100 mg) une fois par jour pendant des jours
Comparateur placebo: placebo
perfusion de placebo mildronate
Médicament: aspirine
perfusion d'aspirine (100 mg) une fois par jour pendant des jours
Médicament: placebo
infusion de plabcebo une fois par jour et pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores NIHSS
Délai: 8 jours
8 jours
Scores NIHSS
Délai: 15 jours
15 jours
l'indice de Barthel
Délai: 8 jours
8 jours
l'indice de Barthel
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Première publication (Estimation)

27 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • xijing-007

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