Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность милдроната при остром ишемическом инсульте

25 февраля 2013 г. обновлено: Xijing Hospital

Эффективность и безопасность милдроната при остром ишемическом инсульте: протокол исследования для рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого многоцентрового исследования II фазы

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности инъекции милдроната при лечении острого ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование II фазы проводится для оценки эффективности и безопасности инъекции милдроната у пациентов с острым ишемическим инсультом. пациенты будут рандомизированы для получения 14-дневного лечения плацебо или милдронатом (500 мг/5 мл/каждого). Первичной конечной точкой является модифицированная шкала Рэнкина через 3 месяца. Вторичной конечной точкой являются баллы по шкале NIHSS и индекс Бартеля через 8 и 15 дней. Конечная точка безопасности определяется как частота нежелательных явлений, замена Проб для рутинных лабораторных анализов и показатели жизненно важных функций. Анализ проводится по намерению лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Gang Zhao, MD
          • Номер телефона: 02984775361
          • Электронная почта: zhaogang@fmmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Yi Zhu, MD
        • Главный следователь:
          • Guang Yun Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- имеют клинический диагноз острого ишемического инсульта имеют КТ или МРТ головного мозга баллы по шкале NIHSS: 5~22 на первом этапе

Критерий исключения:

- имеют другие внутричерепные патологии беременны или кормят грудью имеют значительное злоупотребление наркотиками или алкоголем участвовали в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев вряд ли будут доступны для последующего наблюдения получали тромболитическую терапию или лекарства, запрещенные протоколом исследования имеют неврологическое или психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: милдронат
инфузия милдроната
Лекарство: инфузия милдроната
инфузия милдроната (500 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней
Лекарство: аспирин
инфузия аспирина (100 мг) один раз в день в течение нескольких дней
Плацебо Компаратор: плацебо
инфузия плацебо милдроната
Лекарство: аспирин
инфузия аспирина (100 мг) один раз в день в течение нескольких дней
Лекарство: плацебо
инфузия плабцебо 1 раз в день в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки NIHSS
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
Оценки NIHSS
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
индекс Бартеля
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
индекс Бартеля
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • xijing-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться