Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Mildronate til akut iskæmisk slagtilfælde

25. februar 2013 opdateret af: Xijing Hospital

Effekt og sikkerhed af Mildronate til akut iskæmisk slagtilfælde: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II multicenterforsøg

Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mildronatinjektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II multicenterforsøg er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mildronatinjektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. patienter vil blive randomiseret til at modtage en 14-dages behandling med placebo eller mildronat (500 mg/5 ml/hver). Det primære endepunkt er den modificerede Rankin-skala efter 3 måneder. Sekundært slutpunkt er NIHSS-resultaterne og Barthel-indekset efter 8 dage og 15 dage. Sikkerhedsendepunktet er defineret som forekomsten af ​​uønskede hændelser, ændring af prøver til rutinemæssige laboratorietests og vitale tegn. Analyse er efter hensigt at behandle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Zhu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Guang Yun Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- har en klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde har CT- eller MR-hjernebilleddannelse NIHSS-score: 5~22 på første stadie

Ekskluderingskriterier:

- har andre intrakranielle patologier er gravide eller ammende har et betydeligt stof- eller alkoholmisbrug har været i et klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder er usandsynligt tilgængelige for opfølgning har fået trombolytisk behandling eller medicin, der er forbudt i henhold til undersøgelsesprotokol har en neurologisk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mildronat
infusion af mildronat
Medicin: infusion af mildronat
infusion af mildronat (500 mg) én gang dagligt og i 14 dage
Medicin: aspirin
infusion af aspirin (100 mg) en gang dagligt i dagevis
Placebo komparator: placebo
infusion af placebo mildronat
Medicin: aspirin
infusion af aspirin (100 mg) en gang dagligt i dagevis
Medicin: placebo
infusion af plabcebo én gang dagligt og i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIHSS scorer
Tidsramme: 8 dage
8 dage
NIHSS scorer
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Barthel-indekset
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Barthel-indekset
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xijing-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med infusion af mildronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner