Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Mildronate w ostrym udarze niedokrwiennym

25 lutego 2013 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mildronianu w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu: protokół badania z randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, wieloośrodkowego badania fazy II

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji z łagodnym lekiem w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji z łagodnym lekiem u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 14 dni placebo lub łagodny środek (500 mg/5 ml/każdy). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmodyfikowana skala Rankina po 3 miesiącach. Drugorzędowym punktem końcowym są wyniki NIHSS i wskaźnik Barthel po 8 i 15 dniach. Punkt końcowy bezpieczeństwa definiuje się jako występowanie zdarzeń niepożądanych, zmianę próbek do rutynowych badań laboratoryjnych oraz parametry życiowe. Analiza ma na celu leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi Zhu, MD
        • Główny śledczy:
          • Guang Yun Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- mają kliniczną diagnozę ostrego udaru niedokrwiennego mózgu mają CT lub MRI obrazowania mózgu w skali NIHSS: 5~22 w pierwszym stadium

Kryteria wyłączenia:

- inne patologie wewnątrzczaszkowe są w ciąży lub karmią piersią nadużywają narkotyków lub alkoholu brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy jest mało prawdopodobne, że będą dostępne do obserwacji zostały poddane leczeniu trombolitycznemu lub lekom zabronionym przez protokół badania mają neurologiczne lub choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: łagodnyronian
infuzja z Mildronianu
Lek: infuzja z Mildronianu
infuzja Mildronate (500 mg) raz dziennie przez 14 dni
Lek: aspiryna
wlew aspiryny (100 mg) raz dziennie przez kilka dni
Komparator placebo: placebo
infuzji placebo z mildronianem
Lek: aspiryna
wlew aspiryny (100 mg) raz dziennie przez kilka dni
Lek: placebo
infuzję plabcebo raz dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki NIHSS
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Wyniki NIHSS
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
wskaźnik Bartela
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
wskaźnik Bartela
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xijing-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj