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Efficacia e sicurezza di Mildronate per l'ictus ischemico acuto

25 febbraio 2013 aggiornato da: Xijing Hospital

Efficacia e sicurezza di Mildronate per l'ictus ischemico acuto: protocollo di studio per uno studio multicentrico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio cerca di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di mildronato nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

uno studio multicentrico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di mildronato in pazienti con ictus ischemico acuto. i pazienti saranno randomizzati per ricevere un trattamento di 14 giorni con placebo o mildronato (500 mg/5 ml/ciascuno). L'endpoint primario è la scala Rankin modificata a 3 mesi. L'endpoint secondario sono i punteggi NIHSS e l'indice Barthel a 8 giorni e 15 giorni. L'end-point di sicurezza è definito come l'incidenza di eventi avversi, il cambio di campioni per i test di laboratorio di routine ei segni vitali. L'analisi è per intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Zhu, MD
        • Investigatore principale:
          • Guang Yun Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- avere una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto avere punteggi NIHSS di imaging cerebrale TC o MRI: 5 ~ 22 sul primo stadio

Criteri di esclusione:

- hanno altre patologie intracraniche sono in gravidanza o in allattamento hanno un significativo abuso di droghe o alcol sono stati in uno studio clinico negli ultimi 3 mesi è improbabile che siano disponibili per il follow-up hanno ricevuto una terapia trombolitica o farmaci proibiti dal protocollo di studio hanno un disturbo neurologico o malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mildronato
infusione di mildronato
Droga: infusione di mildronato
infusione di mildronate (500 mg) una volta al giorno e per 14 giorni
Droga: aspirina
infusione di aspirina (100 mg) una volta al giorno per giorni
Comparatore placebo: placebo
infusione di placebo mildronato
Droga: aspirina
infusione di aspirina (100 mg) una volta al giorno per giorni
Droga: placebo
infusione di plabcebo una volta al giorno e per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi NIHSS
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Punteggi NIHSS
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
l'indice di Barthel
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
l'indice di Barthel
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xijing-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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