Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Mildronate for akutt iskemisk hjerneslag

25. februar 2013 oppdatert av: Xijing Hospital

Effekt og sikkerhet av Mildronate for akutt iskemisk hjerneslag: Studieprotokoll for en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II multisenterforsøk

Denne studien søker å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mildronatinjeksjon ved behandling av akutt iskemisk slag

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II multisenterstudie er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mildronatinjeksjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Pasienter vil bli randomisert til å motta en 14-dagers behandling med placebo eller mildronat (500 mg/5 ml/hver). Primært endepunkt er den modifiserte Rankin-skalaen etter 3 måneder. Sekundært endepunkt er NIHSS-skårene og Barthel-indeksen etter 8 dager og 15 dager. Sikkerhetsendepunktet er definert som forekomsten av uønskede hendelser, endring av prøver for rutinemessige laboratorietester og vitale tegn. Analyse er etter intensjon å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Zhu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Guang Yun Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- har en klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag ha CT eller MR hjerneavbildning NIHSS-score: 5~22 på første stadium

Ekskluderingskriterier:

- har andre intrakranielle patologier er gravide eller ammende har betydelig misbruk av narkotika eller alkohol har vært i en klinisk studie de siste 3 månedene er usannsynlig å være tilgjengelig for oppfølging har fått trombolytisk behandling eller medisiner forbudt i henhold til studieprotokollen har en nevrologisk eller psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mildronate
infusjon av mildronat
Legemiddel: infusjon av mildronat
infusjon av mildronat (500 mg) en gang daglig og i 14 dager
Legemiddel: aspirin
infusjon av aspirin (100 mg) en gang daglig i flere dager
Placebo komparator: placebo
infusjon av placebo mildronat
Legemiddel: aspirin
infusjon av aspirin (100 mg) en gang daglig i flere dager
Legemiddel: placebo
infusjon av plabcebo en gang daglig og i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIHSS scorer
Tidsramme: 8 dager
8 dager
NIHSS scorer
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Barthel-indeksen
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Barthel-indeksen
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xijing-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere