Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Mildronate voor acute ischemische beroerte

25 februari 2013 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Mildronate voor acute ischemische beroerte: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-multicenterstudie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van milderonaatinjectie bij de behandeling van acute ischemische beroerte te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

er wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie in meerdere centra uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van milderonaatinjectie te evalueren bij patiënten met een acute ischemische beroerte. patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​14-daagse behandeling met placebo of mildronaat (500 mg/5 ml/elk) te krijgen. Het primaire eindpunt is de gemodificeerde Rankin-schaal op 3 maanden. Secundair eindpunt zijn de NIHSS-scores en de Barthel-index na 8 dagen en 15 dagen. Het veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als de incidentie van bijwerkingen, de vervanging van monsters voor routinematige laboratoriumtests en vitale functies. Analyse is door intentie om te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Zhu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guang Yun Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- een klinische diagnose van acute ischemische beroerte heeft een CT- of MRI-scan van de hersenen heeft NIHSS-scores: 5~22 in de eerste fase

Uitsluitingscriteria:

- andere intracraniale pathologieën heeft zwanger bent of borstvoeding geeft aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik heeft de afgelopen 3 maanden in een klinische studie heeft gezeten waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze beschikbaar is voor follow-up trombolytische therapie of medicatie heeft gekregen die volgens het onderzoeksprotocol verboden is een neurologische of psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mildronaat
infusie van mildronaat
Geneesmiddel: infusie van mildronaat
infusie van mildronaat (500 mg) eenmaal daags en gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: aspirine
infusie van aspirine (100 mg) eenmaal daags gedurende dagen
Placebo-vergelijker: placebo
infusie van placebo-mildronaat
Geneesmiddel: aspirine
infusie van aspirine (100 mg) eenmaal daags gedurende dagen
Geneesmiddel: placebo
infusie van plabcebo eenmaal per dag en gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NIHSS-scores
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
NIHSS-scores
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
de Barthel-index
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
de Barthel-index
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • xijing-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op infusie van mildronaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren