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Eficácia e Segurança do Mildronate para AVC Isquêmico Agudo

25 de fevereiro de 2013 atualizado por: Xijing Hospital

Eficácia e Segurança do Mildronate para AVC Isquêmico Agudo: Protocolo de Estudo para um Estudo Multicêntrico de Fase II Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo

Este estudo busca avaliar a eficácia e a segurança da injeção de midronato no tratamento do AVC isquêmico agudo

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase II é conduzido para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de milronato em pacientes com AVC isquêmico agudo. os pacientes serão randomizados para receber um tratamento de 14 dias com placebo ou milronato (500mg/5ml/cada). O ponto final primário é a escala de Rankin modificada em 3 meses. O ponto final secundário são as pontuações do NIHSS e o índice de Barthel em 8 dias e 15 dias. O endpoint de segurança é definido como a incidência de eventos adversos, a troca de Amostras para exames laboratoriais de rotina e sinais vitais. A análise é por intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi Zhu, MD
        • Investigador principal:
          • Guang Yun Zhang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- tem um diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo tem pontuação NIHSS de tomografia computadorizada ou ressonância magnética: 5 ~ 22 no primeiro estágio

Critério de exclusão:

- tem outras patologias intracranianas está grávida ou amamentando tem abuso significativo de drogas ou álcool esteve em um ensaio clínico nos últimos 3 meses é improvável que esteja disponível para acompanhamento recebeu terapia trombolítica ou medicação proibida pelo protocolo do estudo tem um problema neurológico ou doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: milronato
infusão de midronato
Medicamento: infusão de midronato
infusão de midronato (500mg) uma vez ao dia e por 14 dias
Medicamento: aspirina
infusão de aspirina (100mg) uma vez ao dia por dias
Comparador de Placebo: placebo
infusão de placebo milronato
Medicamento: aspirina
infusão de aspirina (100mg) uma vez ao dia por dias
Medicamento: placebo
infusão de plabcebo uma vez ao dia e por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a escala de Rankin modificada
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações NIHSS
Prazo: 8 dias
8 dias
Pontuações NIHSS
Prazo: 15 dias
15 dias
o índice de Barthel
Prazo: 8 dias
8 dias
o índice de Barthel
Prazo: 15 dias
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • xijing-007

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