抑制物 A 型血友病患者使用和不使用氨甲环酸旁路剂治疗的比较研究 (BPATXAS)
2013年2月28日 更新者：Pål Andre Holme、Oslo University Hospital
在有或没有旁路剂 (BPA) 和氨甲环酸 (TXA) 治疗后，在有抑制剂的血友病 A 患者中的全血凝块稳定性和凝血酶生成能力——一项体内前瞻性交叉研究
活化凝血酶原复合浓缩物 (aPCC) 和重组活化因子 VII (rFVIIa) 是仅有的两种可用于治疗具有高滴度抑制剂的血友病 A 患者出血的药物。
然而，由于反应的变化和缺乏监测效果的标准化方法，这些患者的出血管理可能具有挑战性。
我们假设，当氨甲环酸与旁路剂同时给药时，全血凝块的稳定性会显着增加，而凝血酶的生成不受影响。
在这项前瞻性交叉研究中，分别使用血栓弹力图 (ROTEM) 和凝血酶生成分析 (TGA) 研究了 aPCC 和 rFVIIa 与和不与 TXA 对凝块稳定性和凝血酶生成能力 (ETP) 的影响。
此外，还评估了血栓形成和弥散性血管内凝血 (DIC) 的风险。
研究概览
详细说明
患者第一天接受 aPCC（75IU/kg），第二天除了接受 TXA（20mg/kg 口服）外还接受 aPCC。
在 14 天的清除期后，他们使用 rFVIIa (90 µg/kg) 进行交叉，否则使用相同的实验设置。
在基线、治疗后 15、30、60、120、180 和 240 分钟进行血液采样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间且在过去 14 天内没有使用阿司匹林或 NSAID 的历史的具有高滴度抑制剂或高反应抑制剂的血友病患者有资格参加该研究。
排除标准：
- 患有肾功能衰竭、肝病、感染免疫缺陷病毒 (HIV)、血小板计数 <150x109/L、获得性血友病、持续出血、对 TXA 过敏或有动脉或静脉血栓形成病史的患者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75IU/kg i.v aPCC 75IU/kg i.v +TXA 20mg/kg
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Feiba 75 IU/kg i.v Feiba 75 IU/kg i.v +Cyklokapron 20 mg/kg p.o
其他名称：
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
其他名称：
|
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有源比较器：rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg i.v rFVIIa 90 µg/kg i.v + TXA 20 mg/kg
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Feiba 75 IU/kg i.v Feiba 75 IU/kg i.v +Cyklokapron 20 mg/kg p.o
其他名称：
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用含和不含氨甲环酸的旁路剂治疗后的凝块稳定性和凝血酶生成能力。
大体时间：2年
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MCF（最大凝块形成/mm x 100-1）、AUC（弹性曲线下面积AUC，mm• 100 s-1）被用作评估凝块稳定性和（ETP）可凝状态的主要结果指标。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与不同治疗方案相关的 DIC 或血栓形成事件。
大体时间：2年
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除了记录与 DIC 相关的常见临床症状外，还使用国际血栓形成和止血学会提出的评分系统对 DIC 参数进行监测，例如 aPTT、PT/INR、血小板计数、纤维蛋白原和 D-二聚体。
记录血栓形成的症状或临床体征，例如呼吸困难、胸痛、腿部肿胀或不适/疼痛。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PÅL A Holme, MD PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月25日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月28日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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