Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligningsundersøgelse af bypassagensterapi med og uden tranexamsyre ved hæmofili A-patienter med inhibitor (BPATXAS)

28. februar 2013 opdateret af: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Stabilitet af fuldblodspropp og trombingenererende kapacitet efter behandling med bypassagenser (BPA) med og uden og tranexamsyre (TXA) ved hæmofili A-patienter med inhibitor-en in-vivo prospektiv crossover-undersøgelse

Aktiveret protrombinkomplekskoncentrat (aPCC) og rekombinant aktiveret faktor VII (rFVIIa) er de eneste to lægemidler, der er tilgængelige til behandling af blødninger hos hæmofili A-patienter med høje titerhæmmere. Imidlertid kan håndtering af blødninger hos disse patienter være udfordrende på grund af variation i respons og mangel på standardiserede metoder til at overvåge effekten. Vi antog, at der kunne opnås en signifikant stigning i stabiliteten af ​​fuldblodspropp, når tranexamsyre blev givet samtidig med bypass-midler, mens thrombindannelse forbliver upåvirket. I denne prospektive crossover-undersøgelse blev virkningen af ​​aPCC og rFVIIa med og uden TXA på koagelstabilitet og thrombingenereringskapacitet (ETP) undersøgt ved hjælp af henholdsvis tromboelastografi (ROTEM) og thrombingenereringsassay (TGA). Desuden blev risikoen for trombose og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne får den første dag aPCC (75IU/kg) og aPCC ud over TXA (20mg/kg oralt) den anden dag. Efter en 14 dages udvaskningsperiode krydser de under anvendelse af rFVIIa (90 µg/kg) ellers den samme eksperimentelle opsætning. Blodprøvetagning udføres ved baseline, 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmofilipatienter med høj-titer-hæmmere eller høj-responderende hæmmere, i alderen mellem 18-65 og ingen historie med brug af aspirin eller NSAID inden for de sidste 14 dage var kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyresvigt, leversygdom, inficeret med immundefektvirus (HIV), trombocyttal <150x109/L, erhvervet hæmofili, vedvarende blødning, overfølsomhed over for TXA eller en anamnese med arteriel eller venøs trombose blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75IU/kg i.v aPCC 75IU/kg i.v +TXA 20mg/kg
Medicin: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 IU/kg i.v. Feiba 75 IU/kg i.v +Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Andre navne:
  • Feiba i.v
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Medicin: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v. NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Andre navne:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Aktiv komparator: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg i.v rFVIIa 90 µg/kg i.v + TXA 20 mg/kg
Medicin: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 IU/kg i.v. Feiba 75 IU/kg i.v +Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Andre navne:
  • Feiba i.v
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Medicin: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v. NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Andre navne:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af koagel og trombingenereringskapacitet efter behandling med bypassmidler med og uden tranexamsyre.
Tidsramme: 2 år
MCF (maksimal koageldannelse/mm x 100-1), AUC (areal under elasticitetskurven AUC, mm• 100 s-1) blev brugt som de primære udfaldsmål til evaluering af koagulationsstabilitet og (ETP) den koagulerbare tilstand.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DIC eller trombosehændelser forbundet med forskellige behandlingsregimer.
Tidsramme: 2 år
DIC-parametre såsom aPTT, PT/INR, trombocyttal, fibrinogen og D-dimer med scoringssystemet foreslået af International Society of Thrombosis and Haemostasis blev brugt til at overvåge DIC ud over almindelige kliniske tegn forbundet med DIC var optegnelser. Symptomer eller kliniske tegn på trombose såsom dyspnø, brystsmerter, hævede ben eller ubehag/smerte blev registreret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCTnr. 2010-022668-11
  • 2010-022668-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aPCC, aPCC + TXA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner