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Uno studio comparativo sulla terapia con agenti bypassanti con e senza acido tranexamico nei pazienti affetti da emofilia A con inibitore (BPATXAS)

28 febbraio 2013 aggiornato da: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Stabilità del coagulo di sangue intero e capacità di generazione della trombina dopo il trattamento con agenti bypassanti (BPA) con e senza e acido tranexamico (TXA) in pazienti affetti da emofilia A con inibitore: uno studio prospettico crossover in vivo

Il concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) e il fattore VII attivato ricombinante (rFVIIa) sono gli unici due farmaci disponibili per il trattamento delle emorragie nei pazienti affetti da emofilia A con inibitori ad alto titolo. Tuttavia, la gestione delle emorragie in questi pazienti può essere difficile a causa della variazione della risposta e della mancanza di metodi standardizzati per monitorare l'effetto. Abbiamo ipotizzato che un aumento significativo della stabilità del coagulo di sangue intero potrebbe essere raggiunto quando l'acido tranexamico è stato somministrato in concomitanza con agenti bypassanti mentre la generazione di trombina rimane inalterata. In questo studio prospettico crossover è stato studiato l'effetto di aPCC e rFVIIa con e senza TXA sulla stabilità del coagulo e sulla capacità di generazione di trombina (ETP), utilizzando rispettivamente la tromboelastografia (ROTEM) e il test di generazione di trombina (TGA). Inoltre, è stato valutato il rischio di trombosi e di coagulazione intravascolare disseminata (CID).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono il primo giorno aPCC (75 UI/kg) e aPCC in aggiunta a TXA (20 mg/kg per via orale) il secondo giorno. Dopo un periodo di washout di 14 giorni si incrociano utilizzando rFVIIa (90 µg/kg) altrimenti la stessa configurazione sperimentale. Il prelievo di sangue viene eseguito al basale, 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con emofilia con inibitori ad alto titolo o inibitori ad alta risposta, di età compresa tra 18 e 65 anni e nessuna storia di uso di aspirina o FANS negli ultimi 14 giorni erano eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con insufficienza renale, malattia epatica, infezione da virus dell'immunodeficienza (HIV), conta piastrinica <150x109/L, emofilia acquisita, sanguinamento in corso, ipersensibilità al TXA o anamnesi di trombosi arteriosa o venosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75IU/kg i.v aPCC 75IU/kg i.v +TXA 20mg/kg
Droga: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 UI/kg i.v Feiba 75 UI/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Altri nomi:
  • Feiba i.v
  • Feiba ev + Cyklokapron
Droga: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg e.v. NovoSeven 90 µg/kg e.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Altri nomi:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Comparatore attivo: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg i.v rFVIIa 90 µg/kg i.v + TXA 20 mg/kg
Droga: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 UI/kg i.v Feiba 75 UI/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Altri nomi:
  • Feiba i.v
  • Feiba ev + Cyklokapron
Droga: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg e.v. NovoSeven 90 µg/kg e.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Altri nomi:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del coagulo e capacità di generazione di trombina dopo trattamento con agenti bypassanti con e senza acido tranexamico.
Lasso di tempo: 2 anni
MCF (massima formazione di coaguli/mm x 100-1), AUC (area sotto la curva di elasticità AUC, mm• 100 s-1) sono stati utilizzati come misure di esito primarie per valutare la stabilità del coagulo e (ETP) lo stato coagulabile.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CID o eventi trombotici associati a diversi regimi terapeutici.
Lasso di tempo: 2 anni
I parametri CID come aPTT, PT/INR, conta piastrinica, fibrinogeno e D-dimero con il sistema di punteggio proposto dalla International Society of Thrombosis and Haemostasis sono stati utilizzati per monitorare la CID oltre ai segni clinici comuni associati alla CID. Sono stati registrati sintomi o segni clinici di trombosi come dispnea, dolore toracico, gonfiore alle gambe o fastidio/dolore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCTnr. 2010-022668-11
  • 2010-022668-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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