Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie terapie bypassem s kyselinou tranexamovou a bez ní u pacientů s hemofilií A s inhibitorem (BPATXAS)

28. února 2013 aktualizováno: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Stabilita plné krevní sraženiny a kapacita tvorby trombinu po léčbě bypassovými látkami (BPA) s a bez a kyselinou tranexamovou (TXA) u pacientů s hemofilií A s inhibitorem – prospektivní zkřížená studie in vivo

Aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (aPCC) a rekombinantní aktivovaný faktor VII (rFVIIa) jsou jediné dva léky, které jsou dostupné k léčbě krvácení u pacientů s hemofilií A s vysokým titrem inhibitorů. Léčba krvácení u těchto pacientů však může být náročná kvůli rozdílům v odpovědi a nedostatku standardizovaných metod ke sledování účinku. Předpokládali jsme, že by bylo možné dosáhnout významného zvýšení stability plné krevní sraženiny, pokud by byla kyselina tranexamová podávána současně s bypassovými látkami, zatímco tvorba trombinu zůstává nedotčena. V této prospektivní zkřížené studii byl studován účinek aPCC a rFVIIa s TXA a bez TXA na stabilitu sraženiny a kapacitu tvorby trombinu (ETP) pomocí tromboelastografie (ROTEM) a stanovení tvorby trombinu (TGA). Kromě toho bylo hodnoceno riziko trombózy a diseminované intravaskulární koagulace (DIC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají první den aPCC (75 IU/kg) a aPCC navíc k TXA (20 mg/kg perorálně) druhý den. Po 14 dnech vymývací periody se překřížily pomocí rFVIIa (90 ug/kg), jinak stejné experimentální uspořádání. Odběr krve se provádí na začátku, 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli způsobilí pacienti s hemofilií s vysokým titrem inhibitorů nebo vysoce reagujících inhibitorů ve věku 18–65 let a bez anamnézy užívání aspirinu nebo NSAID během posledních 14 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s renálním selháním, onemocněním jater, infikovaní virem imunitní nedostatečnosti (HIV), počtem krevních destiček <150x109/l, získanou hemofilií, přetrvávajícím krvácením, přecitlivělostí na TXA nebo anamnézou arteriální nebo žilní trombózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75 IU/kg i.v. aPCC 75 IU/kg i.v. + TXA 20 mg/kg
Lék: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 IU/kg i.v Feiba 75 IU/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg p.o.
Ostatní jména:
  • Feiba i.v
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Lék: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Ostatní jména:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Aktivní komparátor: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg i.v. rFVIIa 90 µg/kg i.v. + TXA 20 mg/kg
Lék: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 IU/kg i.v Feiba 75 IU/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg p.o.
Ostatní jména:
  • Feiba i.v
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Lék: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Ostatní jména:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita sraženiny a kapacita tvorby trombinu po léčbě bypassovými činidly s a bez kyseliny tranexamové.
Časové okno: 2 roky
MCF (maximální tvorba sraženiny/mm x 100-1), AUC (plocha pod křivkou elasticity AUC, mm• 100 s-1) byly použity jako primární výsledná měřítka pro hodnocení stability sraženiny a (ETP) koagulačního stavu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DIC nebo trombózy spojené s různými léčebnými režimy.
Časové okno: 2 roky
Parametry DIC jako aPTT, PT/INR, počet krevních destiček, fibrinogen a D-dimer se skórovacím systémem navrženým Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu byly použity k monitorování DIC kromě běžných klinických příznaků spojených s DIC. Byly zaznamenány příznaky nebo klinické příznaky trombózy, jako je dušnost, bolest na hrudi, otoky nohou nebo nepohodlí/bolest.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCTnr. 2010-022668-11
  • 2010-022668-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aPCC, aPCC + TXA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit