Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a szeres terápia megkerülésére tranexámsavval és anélkül A hemofíliás betegekben gátlószerrel (BPATXAS)

2013. február 28. frissítette: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

A teljes vérrög stabilitása és trombinképző képessége bypassing ágensekkel (BPA) és tranexámsavval (TXA) végzett kezelést követően A típusú hemofíliás betegeknél In vivo prospektív crossover vizsgálat

Az aktivált protrombin komplex koncentrátum (aPCC) és a rekombináns aktivált VII-es faktor (rFVIIa) az egyetlen két gyógyszer, amely magas titerű gátlókkal rendelkező hemofília A betegek vérzésének kezelésére áll rendelkezésre. Azonban ezeknél a betegeknél a vérzések kezelése kihívást jelenthet a válaszreakció eltérései és a hatás monitorozására szolgáló szabványosított módszerek hiánya miatt. Feltételeztük, hogy a teljes vérrög stabilitásának jelentős növekedése érhető el, ha a tranexámsavat bypassing szerekkel együtt adják, miközben a trombinképződés nem változik. Ebben a prospektív crossover vizsgálatban az aPCC és rFVIIa TXA-val és anélkül történő hatását vizsgáltuk a vérrög stabilitására és a trombingenerációs kapacitásra (ETP) thromboelasztográfiával (ROTEM), illetve trombingenerációs vizsgálattal (TGA). Ezenkívül értékelték a trombózis és a disszeminált intravascularis koaguláció (DIC) kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek az első napon aPCC-t (75 NE/kg) és aPCC-t kapnak a TXA mellett (20 mg/kg orálisan), a második napon. 14 napos kimosódási periódus után rFVIIa-val (90 µg/kg) kereszteződnek, különben ugyanaz a kísérleti elrendezés. A vérmintavétel az alapvonalon, 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perccel a kezelés után történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a hemofíliás betegek, akik magas titerű inhibitorokkal vagy erősen reagáló inhibitorokkal rendelkeznek, 18-65 év közöttiek, és az elmúlt 14 napban nem használtak aszpirint vagy NSAID-t.

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenségben, májbetegségben, immunhiányos vírussal (HIV) fertőzött, vérlemezkeszám <150x109/l, szerzett hemofíliában, folyamatos vérzésben, TXA-val szembeni túlérzékenységben, illetve artériás vagy vénás trombózisban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75 NE/kg i.v aPCC 75 NE/kg i.v + TXA 20 mg/kg
Drog: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 NE/kg i.v Feiba 75 NE/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Más nevek:
  • Feiba i.v
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Drog: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Más nevek:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Aktív összehasonlító: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg i.v rFVIIa 90 µg/kg i.v + TXA 20 mg/kg
Drog: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 NE/kg i.v Feiba 75 NE/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Más nevek:
  • Feiba i.v
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Drog: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Más nevek:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérrög-stabilitás és trombinképző képesség tranexámsavval és anélkül végzett bypassing szerekkel végzett kezelést követően.
Időkeret: 2 év
Az MCF-et (maximális alvadékképződés/mm x 100-1), az AUC-t (a rugalmassági görbe alatti terület AUC, mm• 100 s-1) használtuk elsődleges eredménymérőként a vérrög stabilitásának és (ETP) koagulálhatóságának értékelésére.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző kezelési rendekkel kapcsolatos DIC vagy trombózis események.
Időkeret: 2 év
A DIC monitorozására olyan DIC paramétereket használtunk, mint az aPTT, PT/INR, thrombocytaszám, fibrinogén és D-dimer a Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság által javasolt pontozási rendszerrel, a DIC-hez kapcsolódó gyakori klinikai tünetek mellett. Feljegyezték a trombózis tüneteit vagy klinikai jeleit, mint például nehézlégzés, mellkasi fájdalom, lábdagadás vagy kellemetlen érzés/fájdalom.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCTnr. 2010-022668-11
  • 2010-022668-11 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel