Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelsestudie av bypassmedelsterapi med och utan tranexamsyra vid hemofili A-patienter med inhibitor (BPATXAS)

28 februari 2013 uppdaterad av: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Stabilitet för helblodspropp och trombinalstrande kapacitet efter behandling med bypassmedel (BPA) med och utan och tranexamsyra (TXA) vid hemofili A-patienter med inhibitor-en in vivo prospektiv crossover-studie

Aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) och rekombinant aktiverad faktor VII (rFVIIa) är de enda två läkemedlen som finns tillgängliga för att behandla blödningar hos patienter med hemofili A med högtiterhämmare. Men hanteringen av blödningar hos dessa patienter kan vara utmanande på grund av variation i svar och brist på standardiserade metoder för att övervaka effekten. Vi antog att en signifikant ökning av stabiliteten i helblodspropp kunde uppnås när tranexamsyra gavs samtidigt med bypass-medel medan trombingenereringen förblir opåverkad. I denna prospektiva crossover-studie studerades effekten av aPCC och rFVIIa med och utan TXA på koagelstabilitet och trombingenereringskapacitet (ETP) med användning av tromboelastografi (ROTEM) respektive trombingenereringsanalys (TGA). Dessutom bedömdes risken för trombos och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna får första dagen aPCC (75IU/kg) och aPCC utöver TXA (20mg/kg oralt) den andra dagen. Efter en 14 dagars uttvättningsperiod korsar de med rFVIIa (90 µg/kg) annars samma experimentuppställning. Blodprovtagning utförs vid baslinjen, 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blödarsjukapatienter med högtiterhämmare eller högresponderande hämmare, i åldern 18-65 år och utan anamnes på aspirin eller NSAID-användning under de senaste 14 dagarna var berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med njursvikt, leversjukdom, infekterade med immunbristvirus (HIV), trombocytantal <150x109/L, förvärvad hemofili, pågående blödning, överkänslighet mot TXA eller en historia av arteriell eller venös trombos exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75IU/kg i.v aPCC 75IU/kg i.v +TXA 20mg/kg
Läkemedel: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 IE/kg i.v Feiba 75 IE/kg i.v +Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Andra namn:
  • Feiba i.v
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Läkemedel: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v. NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Andra namn:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Aktiv komparator: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg i.v rFVIIa 90 µg/kg i.v + TXA 20 mg/kg
Läkemedel: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 IE/kg i.v Feiba 75 IE/kg i.v +Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Andra namn:
  • Feiba i.v
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Läkemedel: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v. NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Andra namn:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koagelstabilitet och trombingenereringskapacitet efter behandling med bypassmedel med och utan tranexamsyra.
Tidsram: 2 år
MCF (maximal koagelbildning/mm x 100-1), AUC (area under elasticitetskurvan AUC, mm• 100 s-1) användes som de primära utfallsmåtten för att utvärdera koagelstabilitet och (ETP) det koagulerbara tillståndet.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DIC eller tromboshändelser associerade med olika behandlingsregimer.
Tidsram: 2 år
DIC-parametrar som aPTT, PT/INR, trombocytantal, fibrinogen och D-dimer med poängsystemet som föreslagits av International Society of Thrombosis and Haemostasis användes för att övervaka DIC förutom vanliga kliniska tecken associerade med DIC var register. Symtom eller kliniska tecken på trombos såsom dyspné, bröstsmärtor, bensvullnad eller obehag/smärta registrerades.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCTnr. 2010-022668-11
  • 2010-022668-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aPCC, aPCC + TXA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera