Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus lääkehoidon ohittamisesta traneksaamihapolla ja ilman sitä hemofilia A -potilailla, joilla on estäjä (BPATXAS)

torstai 28. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Kokoverihyytymän stabiilisuus ja trombiinin tuottokyky ohitusaineilla (BPA) ja traneksaamihapolla (TXA) hoidon jälkeen hemofilia A -potilailla, joilla on inhibiittori-inhibiittori In vivo -potentiaalinen crossover-tutkimus

Aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti (aPCC) ja rekombinantti aktivoitu tekijä VII (rFVIIa) ovat ainoat kaksi lääkettä, jotka ovat saatavilla verenvuotojen hoitoon hemofilia A -potilailla, joilla on korkea tiitteri-inhibiittori. Verenvuotojen hallinta näillä potilailla voi kuitenkin olla haastavaa vasteen vaihtelun ja vaikutuksen seurantamenetelmien puuttumisen vuoksi. Oletimme, että koko verihyytymän stabiilisuus voidaan saavuttaa merkittävästi, kun traneksaamihappoa annettiin samanaikaisesti ohitusaineiden kanssa, kun taas trombiinin muodostuminen pysyy ennallaan. Tässä prospektiivisessa risteytystutkimuksessa tutkittiin aPCC:n ja rFVIIa:n vaikutusta TXA:n kanssa ja ilman sitä hyytymän stabiilisuuteen ja trombiinin muodostumiskykyyn (ETP) käyttämällä tromboelastografiaa (ROTEM) ja trombiinin muodostumismääritystä (TGA). Lisäksi arvioitiin tromboosin ja disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation (DIC) riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat ensimmäisenä päivänä aPCC:tä (75 IU/kg) ja aPCC:tä TXA:n (20 mg/kg suun kautta) lisäksi toisena päivänä. 14 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen ne risteytyvät käyttämällä rFVIIa:ta (90 ug/kg), muuten samaa koejärjestelyä. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 15, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voitiin osallistua hemofiliapotilaat, joilla oli korkean tiitterin inhibiittorit tai korkeavasteiset inhibiittorit, iältään 18–65-vuotiaat ja jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, immuunikatovirus (HIV) -infektio, verihiutaleiden määrä <150 x 109/l, hankittu hemofilia, jatkuva verenvuoto, yliherkkyys TXA:lle tai valtimo- tai laskimotromboosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75IU/kg i.v aPCC 75IU/kg i.v +TXA 20mg/kg
Lääke: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 IU/kg i.v Feiba 75 IU/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Muut nimet:
  • Feiba i.v
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Lääke: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Muut nimet:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Active Comparator: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg i.v rFVIIa 90 µg/kg i.v + TXA 20 mg/kg
Lääke: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 IU/kg i.v Feiba 75 IU/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Muut nimet:
  • Feiba i.v
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Lääke: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Muut nimet:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymän stabiilisuus ja trombiinin muodostumiskyky ohitusaineilla käsittelyn jälkeen traneksaamihapon kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: 2 vuotta
MCF (maksimaalinen hyytymän muodostus/mm x 100-1), AUC (elastisuuskäyrän alla oleva pinta-ala AUC, mm• 100 s-1) käytettiin ensisijaisina tulosmittaina hyytymän stabiiliuden ja (ETP) koaguloituvan tilan arvioinnissa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri hoito-ohjelmiin liittyvät DIC- tai tromboositapahtumat.
Aikaikkuna: 2 vuotta
DIC-parametreja, kuten aPTT, PT/INR, verihiutaleiden määrä, fibrinogeeni ja D-dimeeri käyttäen International Society of Thrombosis and Heemostasis -yhdistyksen ehdottamaa pisteytysjärjestelmää, käytettiin DIC:n seuraamiseen DIC:hen liittyvien yleisten kliinisten oireiden lisäksi. Tromboosin oireita tai kliinisiä merkkejä, kuten hengenahdistusta, rintakipua, jalkojen turvotusta tai epämukavuutta/kipua, kirjattiin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCTnr. 2010-022668-11
  • 2010-022668-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aPCC, aPCC + TXA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa