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Un estudio de comparación de la terapia con agentes de derivación con y sin ácido tranexámico en pacientes con hemofilia A con inhibidor (BPATXAS)

28 de febrero de 2013 actualizado por: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Estabilidad del coágulo de sangre total y capacidad de generación de trombina después del tratamiento con agentes de derivación (BPA) con y sin ácido tranexámico (TXA) en pacientes con hemofilia A con inhibidor: un estudio cruzado prospectivo in vivo

El concentrado de complejo de protrombina activada (CCPa) y el factor VII activado recombinante (rFVIIa) son los dos únicos fármacos disponibles para tratar hemorragias en pacientes con hemofilia A con títulos altos de inhibidores. Sin embargo, el manejo de las hemorragias en estos pacientes puede ser un desafío debido a la variación en la respuesta y la falta de métodos estandarizados para monitorear el efecto. Planteamos la hipótesis de que se podría lograr un aumento significativo en la estabilidad del coágulo de sangre total cuando se administra ácido tranexámico junto con agentes de derivación mientras la generación de trombina no se ve afectada. En este estudio cruzado prospectivo, se estudió el efecto de aPCC y rFVIIa con y sin TXA sobre la estabilidad del coágulo y la capacidad de generación de trombina (ETP), utilizando tromboelastografía (ROTEM) y ensayo de generación de trombina (TGA), respectivamente. Además, se evaluó el riesgo de trombosis y coagulación intravascular diseminada (CID).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben aPCC el primer día (75 UI/kg) y aPCC además de TXA (20 mg/kg por vía oral) el segundo día. Después de un período de lavado de 14 días, se cruzan utilizando rFVIIa (90 µg/kg), por lo demás, la misma configuración experimental. El muestreo de sangre se realiza al inicio, 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con hemofilia con títulos altos de inhibidores o inhibidores de alta respuesta, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años y sin antecedentes de uso de aspirina o AINE en los últimos 14 días, fueron elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes con insuficiencia renal, enfermedad hepática, infectados por el virus de la inmunodeficiencia (VIH), recuento de plaquetas <150x109/L, hemofilia adquirida, hemorragia continua, hipersensibilidad al ATX o antecedentes de trombosis arterial o venosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75 UI/kg i.v aPCC 75 UI/kg i.v + TXA 20 mg/kg
Droga: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 UI/kg i.v Feiba 75 UI/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Otros nombres:
  • Feiba i.v.
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Droga: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Otros nombres:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v.
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Comparador activo: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg i.v rFVIIa 90 µg/kg i.v + TXA 20 mg/kg
Droga: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 UI/kg i.v Feiba 75 UI/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Otros nombres:
  • Feiba i.v.
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Droga: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Otros nombres:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v.
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del coágulo y capacidad de generación de trombina tras el tratamiento con agentes de derivación con y sin ácido tranexámico.
Periodo de tiempo: 2 años
MCF (formación máxima de coágulos/mm x 100-1), AUC (área bajo la curva de elasticidad AUC, mm• 100 s-1) se utilizaron como medidas de resultado primarias para evaluar la estabilidad del coágulo y (ETP) el estado coagulable.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DIC o eventos de trombosis asociados con diferentes regímenes de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
Los parámetros de CID como aPTT, PT/INR, recuento de plaquetas, fibrinógeno y dímero D con el sistema de puntuación propuesto por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia se utilizaron para controlar la CID, además de registrar los signos clínicos comunes asociados con la CID. Se registraron síntomas o signos clínicos de trombosis como disnea, dolor torácico, hinchazón de piernas o malestar/dolor.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCTnr. 2010-022668-11
  • 2010-022668-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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