Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligningsstudie av omgåelsesmiddelterapi med og uten traneksamsyre ved hemofili A-pasienter med inhibitor (BPATXAS)

28. februar 2013 oppdatert av: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Stabilitet av fullblodspropp og trombingenererende kapasitet etter behandling med bypassmidler (BPA) med og uten og tranexamsyre (TXA) ved hemofili A-pasienter med inhibitor-en in vivo prospektiv crossover-studie

Aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) og rekombinant aktivert faktor VII (rFVIIa) er de eneste to legemidlene som er tilgjengelige for å behandle blødninger hos hemofili A-pasienter med høye titerhemmere. Imidlertid kan behandling av blødninger hos disse pasientene være utfordrende på grunn av variasjon i respons og mangel på standardiserte metoder for å overvåke effekten. Vi antok at betydelig økning i stabiliteten av helblodpropp kunne oppnås når tranexamsyre ble gitt samtidig med bypass-midler mens trombingenerering forblir upåvirket. I denne prospektive crossover-studien ble effekten av aPCC og rFVIIa med og uten TXA på koagelstabilitet og trombingenereringskapasitet (ETP) studert ved bruk av henholdsvis tromboelastografi (ROTEM) og trombingenereringsanalyse (TGA). I tillegg ble risikoen for trombose og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter får den første dagen aPCC (75IU/kg) og aPCC i tillegg til TXA (20mg/kg oralt) den andre dagen. Etter en 14 dagers utvaskingsperiode krysser de over ved å bruke rFVIIa (90 µg/kg) ellers det samme eksperimentelle oppsettet. Blodprøvetaking utføres ved baseline, 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemofilipasienter med høye titer-hemmere eller høy-responderende inhibitorer, i alderen 18-65 år og ingen historie med aspirin eller NSAID-bruk i løpet av de siste 14 dagene, var kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nyresvikt, leversykdom, infisert med immunsviktvirus (HIV), blodplateantall <150x109/L, ervervet hemofili, pågående blødning, overfølsomhet overfor TXA eller en historie med arteriell eller venøs trombose ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75IU/kg i.v aPCC 75IU/kg i.v +TXA 20mg/kg
Legemiddel: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 IE/kg i.v. Feiba 75 IE/kg i.v +Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Andre navn:
  • Feiba i.v
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Legemiddel: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v. NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Andre navn:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Aktiv komparator: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg i.v rFVIIa 90 µg/kg i.v + TXA 20 mg/kg
Legemiddel: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 IE/kg i.v. Feiba 75 IE/kg i.v +Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Andre navn:
  • Feiba i.v
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Legemiddel: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v. NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Andre navn:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koagelstabilitet og trombingenereringskapasitet etter behandling med bypassmidler med og uten tranexamsyre.
Tidsramme: 2 år
MCF (maksimal koageldannelse/mm x 100-1), AUC (areal under elastisitetskurven AUC, mm• 100 s-1) ble brukt som de primære utfallsmålene for å evaluere koagulasjonsstabilitet og (ETP) koagulerbar tilstand.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DIC eller trombosehendelser assosiert med ulike behandlingsregimer.
Tidsramme: 2 år
DIC-parametere som aPTT, PT/INR, blodplateantall, fibrinogen og D-dimer med skåringssystemet foreslått av International Society of Thrombosis and Haemostasis ble brukt til å overvåke DIC i tillegg til at vanlige kliniske tegn assosiert med DIC var journaler. Symptomer eller kliniske tegn på trombose som dyspné, brystsmerter, hevelse i bena eller ubehag/smerte ble registrert.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCTnr. 2010-022668-11
  • 2010-022668-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aPCC, aPCC + TXA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere