Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek naar therapie met bypassing agent met en zonder tranexaminezuur bij hemofilie A-patiënten met remmer (BPATXAS)

28 februari 2013 bijgewerkt door: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Stabiliteit van volbloedstolsels en vermogen om trombine te genereren na behandeling met bypassing agents (BPA) met en zonder en tranexaminezuur (TXA) bij hemofilie A-patiënten met remmer - een in-vivo prospectief cross-over-onderzoek

Geactiveerd protrombinecomplexconcentraat (aPCC) en recombinant geactiveerde factor VII (rFVIIa) zijn de enige twee geneesmiddelen die beschikbaar zijn voor de behandeling van bloedingen bij hemofilie A-patiënten met remmers met een hoge titer. Het beheer van bloedingen bij deze patiënten kan echter een uitdaging zijn vanwege variatie in respons en gebrek aan gestandaardiseerde methoden om het effect te controleren. Onze hypothese was dat een significante toename van de stabiliteit van de volbloedstolsel zou kunnen worden bereikt wanneer tranexaminezuur gelijktijdig met bypassing-agentia werd gegeven, terwijl de vorming van trombine onaangetast blijft. In deze prospectieve cross-over studie werd het effect van aPCC en rFVIIa met en zonder TXA op stolselstabiliteit en trombinegeneratiecapaciteit (ETP) bestudeerd, respectievelijk met behulp van trombo-elastografie (ROTEM) en trombinegeneratieassay (TGA). Daarnaast werd het risico op trombose en gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen de eerste dag aPCC (75 IE/kg) en aPCC naast TXA (20 mg/kg oraal) de tweede dag. Na een wash-outperiode van 14 dagen kruisten ze over met rFVIIa (90 µg/kg) verder dezelfde experimentele opstelling. Bloedafname wordt uitgevoerd bij baseline, 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemofiliepatiënten met remmers in hoge titer of remmers met een hoge respons, in de leeftijd van 18-65 jaar en geen voorgeschiedenis van aspirine- of NSAID-gebruik in de afgelopen 14 dagen, kwamen in aanmerking voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nierfalen, leverziekte, geïnfecteerd met het immunodeficiëntievirus (HIV), aantal bloedplaatjes <150x109/L, verworven hemofilie, aanhoudende bloedingen, overgevoeligheid voor TXA of een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75 IE/kg i.v. aPCC 75 IE/kg i.v. +TXA 20 mg/kg
Geneesmiddel: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 IE/kg i.v. Feiba 75 IE/kg i.v. +Cyklokapron 20 mg/kg p.o.
Andere namen:
  • Feiba i.v
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Geneesmiddel: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v. NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Andere namen:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Actieve vergelijker: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg i.v. rFVIIa 90 µg/kg i.v. + TXA 20 mg/kg
Geneesmiddel: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 IE/kg i.v. Feiba 75 IE/kg i.v. +Cyklokapron 20 mg/kg p.o.
Andere namen:
  • Feiba i.v
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Geneesmiddel: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v. NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Andere namen:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van stolsels en vermogen om trombine te genereren na behandeling met bypassing agents met en zonder tranexaminezuur.
Tijdsspanne: 2 jaar
MCF (maximale stolselvorming/mm x 100-1), AUC (gebied onder de elasticiteitscurve AUC, mm•100 s-1) werden gebruikt als de primaire uitkomstmaten voor het evalueren van stolselstabiliteit en (ETP) de stollingstoestand.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DIC- of trombosegebeurtenissen geassocieerd met verschillende behandelingsregimes.
Tijdsspanne: 2 jaar
DIC-parameters zoals aPTT, PT/INR, aantal bloedplaatjes, fibrinogeen en D-dimeer met het scoresysteem voorgesteld door de International Society of Thrombosis and Haemostasis werden gebruikt om DIC te bewaken, naast de veel voorkomende klinische symptomen die verband houden met DIC. Symptomen of klinische tekenen van trombose zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen of ongemak/pijn werden geregistreerd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCTnr. 2010-022668-11
  • 2010-022668-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aPCC, aPCC + TXA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren