Une étude comparative du traitement par agent de contournement avec et sans acide tranexamique chez les patients atteints d'hémophilie A avec inhibiteur (BPATXAS)
28 février 2013 mis à jour par: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
Stabilité du caillot de sang total et capacité de génération de thrombine après un traitement avec des agents de dérivation (BPA) avec et sans acide tranexamique (TXA) chez les patients atteints d'hémophilie A avec inhibiteur - une étude croisée prospective in vivo
Le concentré de complexe prothrombique activé (aPCC) et le facteur VII activé recombinant (rFVIIa) sont les deux seuls médicaments disponibles pour traiter les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A avec des inhibiteurs à titre élevé.
Cependant, la gestion des saignements chez ces patients peut être difficile en raison de la variation de la réponse et du manque de méthodes standardisées pour surveiller l'effet.
Nous avons émis l'hypothèse qu'une augmentation significative de la stabilité des caillots de sang total pourrait être obtenue lorsque l'acide tranexamique était administré en même temps que des agents de dérivation sans que la génération de thrombine ne soit affectée.
Dans cette étude croisée prospective, l'effet de l'aPCC et du rFVIIa avec et sans TXA sur la stabilité du caillot et la capacité de génération de thrombine (ETP) a été étudié, en utilisant respectivement la thromboélastographie (ROTEM) et le test de génération de thrombine (TGA).
De plus, le risque de thrombose et de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) a été évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients reçoivent l'aPCC le premier jour (75 UI/kg) et l'aPCC en plus du TXA (20 mg/kg par voie orale) le deuxième jour.
Après une période de sevrage de 14 jours, ils utilisent du rFVIIa (90 µg/kg) sinon le même montage expérimental.
Le prélèvement sanguin est effectué au départ, 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les patients hémophiles avec des inhibiteurs à titre élevé ou des inhibiteurs à réponse élevée, âgés de 18 à 65 ans et sans antécédent d'utilisation d'aspirine ou d'AINS au cours des 14 derniers jours étaient éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une insuffisance rénale, une maladie hépatique, une infection par le virus de l'immunodéficience (VIH), une numération plaquettaire < 150 x 109/L, une hémophilie acquise, des saignements en cours, une hypersensibilité à l'ATX ou des antécédents de thrombose artérielle ou veineuse ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75 UI/kg i.v aPCC 75 UI/kg i.v + TXA 20 mg/kg
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Feiba 75 UI/kg i.v Feiba 75 UI/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Autres noms:
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Autres noms:
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Comparateur actif: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg i.v. rFVIIa 90 µg/kg i.v + TXA 20 mg/kg
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Feiba 75 UI/kg i.v Feiba 75 UI/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Autres noms:
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité du caillot et capacité de génération de thrombine après traitement avec des agents de dérivation avec et sans acide tranexamique.
Délai: 2 années
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MCF (formation maximale de caillots/mm x 100-1), AUC (aire sous la courbe d'élasticité AUC, mm• 100 s-1) ont été utilisées comme critères de jugement principaux pour évaluer la stabilité du caillot et (ETP) l'état coagulable.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements DIC ou thrombose associés à différents schémas thérapeutiques.
Délai: 2 années
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Les paramètres DIC tels que l'aPTT, le PT/INR, la numération plaquettaire, le fibrinogène et les D-dimères avec le système de notation proposé par la Société internationale de thrombose et d'hémostase ont été utilisés pour surveiller la DIC en plus des signes cliniques courants associés à la DIC.
Les symptômes ou signes cliniques de thrombose tels que dyspnée, douleur thoracique, gonflement des jambes ou inconfort/douleur ont été enregistrés.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2013
Première publication (Estimation)
27 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Troubles nutritionnels
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Malnutrition
- Troubles de la coagulation sanguine
- Hémophilie A
- Maladies de carence
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
- Complexe coagulant anti-inhibiteur
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCTnr. 2010-022668-11
- 2010-022668-11 (Numéro EudraCT)
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