Сравнительное исследование терапии обходными агентами с транексамовой кислотой и без нее у пациентов с гемофилией А с ингибитором (BPATXAS)
28 февраля 2013 г. обновлено: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
Стабильность цельного кровяного сгустка и способность генерировать тромбин после лечения шунтирующими агентами (BPA) с и без транексамовой кислоты (TXA) у пациентов с гемофилией А с ингибитором - проспективное перекрестное исследование in-vivo
Концентрат активированного протромбинового комплекса (aPCC) и рекомбинантный активированный фактор VII (rFVIIa) являются единственными двумя препаратами, которые доступны для лечения кровотечений у пациентов с гемофилией А с высоким титром ингибиторов.
Однако лечение кровотечений у этих пациентов может быть затруднено из-за различий в реакции и отсутствия стандартизированных методов мониторинга эффекта.
Мы предположили, что значительное увеличение стабильности цельного кровяного сгустка может быть достигнуто, когда транексамовая кислота назначается одновременно с шунтирующими агентами, в то время как образование тромбина остается неизменным.
В этом проспективном перекрестном исследовании влияние aPCC и rFVIIa с TXA и без него на стабильность сгустка и способность к образованию тромбина (ETP) изучалось с использованием тромбоэластографии (ROTEM) и анализа образования тромбина (TGA) соответственно.
Кроме того, оценивали риск тромбоза и синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты получают аКПК (75 МЕ/кг) в первый день и аКПК в дополнение к ТХА (20 мг/кг перорально) во второй день.
После 14-дневного периода вымывания они пересекаются с использованием rFVIIa (90 мкг/кг), в остальном такая же экспериментальная установка.
Забор крови проводят на исходном уровне, через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гемофилией с высокими титрами ингибиторов или высокочувствительными ингибиторами в возрасте от 18 до 65 лет, не принимавшие в анамнезе аспирин или НПВП в течение последних 14 дней, подходили для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Из исследования исключали пациентов с почечной недостаточностью, заболеваниями печени, инфицированных вирусом иммунодефицита (ВИЧ), числом тромбоцитов <150x109/л, приобретенной гемофилией, продолжающимся кровотечением, повышенной чувствительностью к TXA или артериальным или венозным тромбозом в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: аПКК, аПКК + ТХА
aPCC 75 МЕ/кг в/в aPCC 75 МЕ/кг в/в + TXA 20 мг/кг
|
Feiba 75 МЕ/кг в/в Feiba 75 МЕ/кг в/в + Циклокапрон 20 мг/кг п/о
Другие имена:
НовоСэвен 90 мкг/кг в/в НовоСэвен 90 мкг/кг в/в + Циклокапрон 20 мг/кг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: rFVIIa, rFVIIa + ТХА
rFVIIa 90 мкг/кг в/в rFVIIa 90 мкг/кг в/в + ТХА 20 мг/кг
|
Feiba 75 МЕ/кг в/в Feiba 75 МЕ/кг в/в + Циклокапрон 20 мг/кг п/о
Другие имена:
НовоСэвен 90 мкг/кг в/в НовоСэвен 90 мкг/кг в/в + Циклокапрон 20 мг/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность сгустка и способность генерировать тромбин после лечения шунтирующими агентами с транексамовой кислотой и без нее.
Временное ограничение: 2 года
|
MCF (максимальное образование сгустка/мм x 100-1), AUC (площадь под кривой эластичности AUC, мм • 100 с-1) использовались в качестве первичных конечных показателей для оценки стабильности сгустка и (ETP) состояния коагуляции.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДВС-синдром или тромбоз, связанные с различными схемами лечения.
Временное ограничение: 2 года
|
Параметры ДВС, такие как АЧТВ, ПВ/МНО, количество тромбоцитов, фибриноген и D-димер с системой оценки, предложенной Международным обществом тромбоза и гемостаза, использовались для мониторинга ДВС в дополнение к обычным клиническим признакам, связанным с ДВС.
Были зарегистрированы симптомы или клинические признаки тромбоза, такие как одышка, боль в груди, отек ног или дискомфорт/боль.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Расстройства питания
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Недоедание
- Нарушения свертывания крови
- Гемофилия А
- Дефицитные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
- Антиингибиторный коагулянтный комплекс
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCTnr. 2010-022668-11
- 2010-022668-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .