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Um estudo comparativo da terapia com agente de bypass com e sem ácido tranexâmico em pacientes com hemofilia A com inibidor (BPATXAS)

28 de fevereiro de 2013 atualizado por: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Estabilidade do coágulo de sangue total e capacidade de geração de trombina após tratamento com agentes de bypass (BPA) com e sem e ácido tranexâmico (TXA) em pacientes com hemofilia A com inibidor - um estudo cruzado prospectivo in vivo

O concentrado de complexo de protrombina ativado (aPCC) e o fator VII ativado recombinante (rFVIIa) são os únicos dois medicamentos disponíveis para tratar sangramentos em pacientes com hemofilia A com títulos elevados de inibidores. No entanto, o controle dos sangramentos nesses pacientes pode ser desafiador devido à variação na resposta e à falta de métodos padronizados para monitorar o efeito. Nossa hipótese é que um aumento significativo na estabilidade do coágulo de sangue total poderia ser alcançado quando o ácido tranexâmico foi administrado concomitantemente com agentes de bypass, enquanto a geração de trombina permanece inalterada. Neste estudo prospectivo cruzado, o efeito de aPCC e rFVIIa com e sem TXA na estabilidade do coágulo e capacidade de geração de trombina (ETP) foram estudados, usando tromboelastografia (ROTEM) e ensaio de geração de trombina (TGA), respectivamente. Além disso, o risco de trombose e coagulação intravascular disseminada (DIC) foi avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes recebem aPCC no primeiro dia (75UI/kg) e aPCC além de TXA (20mg/kg por via oral) no segundo dia. Após um período de washout de 14 dias, eles cruzam usando rFVIIa (90 µg/kg), caso contrário, a mesma configuração experimental. A amostragem de sangue é realizada na linha de base, 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hemofílicos com inibidores de alto título ou inibidores de alta resposta, com idade entre 18-65 e sem histórico de uso de aspirina ou AINE nos últimos 14 dias foram elegíveis para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal, doença hepática, infectados pelo vírus da imunodeficiência (HIV), contagem de plaquetas <150x109/L, hemofilia adquirida, sangramento contínuo, hipersensibilidade ao TXA ou história de trombose arterial ou venosa foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75UI/kg i.v aPCC 75IU/kg i.v +TXA 20mg/kg
Medicamento: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 UI/kg i.v Feiba 75 UI/kg i.v +Ciclokapron 20 mg/kg p.o
Outros nomes:
  • Feiba i.v.
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Medicamento: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Ciclocapron 20 mg/kg
Outros nomes:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Comparador Ativo: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg i.v rFVIIa 90 µg/kg i.v + TXA 20 mg/kg
Medicamento: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 UI/kg i.v Feiba 75 UI/kg i.v +Ciclokapron 20 mg/kg p.o
Outros nomes:
  • Feiba i.v.
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Medicamento: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Ciclocapron 20 mg/kg
Outros nomes:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do coágulo e capacidade de geração de trombina após tratamento com agentes de bypass com e sem ácido tranexâmico.
Prazo: 2 anos
MCF (máxima formação de coágulo/mm x 100-1), AUC (área sob a curva de elasticidade AUC, mm• 100 s-1) foram usados ​​como medidas de desfecho primário para avaliar a estabilidade do coágulo e (ETP) o estado coagulável.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DIC ou eventos de trombose associados a diferentes regimes de tratamento.
Prazo: 2 anos
Parâmetros DIC como aPTT, PT/INR, contagem de plaquetas, fibrinogênio e D-dímero com o sistema de pontuação proposto pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia foram usados ​​para monitorar DIC, além de sinais clínicos comuns associados com DIC foram registrados. Sintomas ou sinais clínicos de trombose, como dispnéia, dor no peito, inchaço nas pernas ou desconforto/dor, foram registrados.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCTnr. 2010-022668-11
  • 2010-022668-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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