水飞蓟素预防抗结核药物肝毒性的作用
2013年12月23日 更新者：Abhasnee Sobhonslidsuk、Ramathibodi Hospital
肝炎是抗结核药物最常见的副作用之一。 最近的研究表明，水飞蓟素在动物模型中显示出降低血清丙氨酸转氨酶的功效。 没有证实这种功效在人体中发挥作用。
根据良好临床实践指南进行了一项前瞻性、双盲、安慰剂对照试验。 本研究旨在确定水飞蓟素预防抗结核药物肝毒性的功效。 在研究之前获得知情同意。 新诊断为结核病的患者被纳入。 患有肝病、目前饮酒超过 20 克/天、经常使用草药或其他潜在肝毒性药物的患者除外。 患者接受四种抗结核治疗的标准方案治疗。 他们将随机接受安慰剂或水飞蓟素（140 毫克），每日三次。 在治疗开始后 2 周和 4 周评估肝功能测试 (LFT) 和临床变化。 抗结核药物引起的 DILI ('atb-DILI') 定义为：i) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高至正常上限以上 2 倍，或 ii) 总胆红素升高超过 2 mg/dl或没有 ALT 升高。 研究终点是第 4 周的 ALT 水平和发生 atb-DILI 的患者人数。
统计分析用于比较 ALT 和 atb-DILI 数量的差异
研究概览
详细说明
- 研究了用水飞蓟素预防抗结核相关药物引起的肝损伤。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
- Gastroenterology and Hepatology, Ramathibodi hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺结核病例
- 用异烟肼、利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺治疗
排除标准：
- 没有已知的肝病（HBV、HCV）和 HIV 感染
- 入组前 ALT 水平正常
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：水飞蓟素
水飞蓟素 140 毫克，每天 3 次，持续 4 周
|
每天 3 次，每次 140 毫克，持续 4 周
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
普莱科 每天 3 次，每次 1 片，持续 4 周 |
安慰剂（水飞蓟素）1 片，每天 3 次，持续 4 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周时发生药物性肝损伤 (DILI) 的患者人数
大体时间：4周
|
抗结核药物引起的 DILI ('atb-DILI') 定义为：i) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高至正常上限以上 2 倍，或 ii) 总胆红素升高超过 2 mg/dl或没有 ALT 升高。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Abhasnee Sobhonslidsuk, MD、Ramathibodi Hospital
- 首席研究员：Chote Luangchosiri, MD、Ramathibodi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月26日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月23日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.