Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sylimaryny w zapobieganiu hepatotoksyczności leków przeciwgruźliczych

23 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital

Zapalenie wątroby jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych leków przeciwgruźliczych. Sylimaryna wykazała swoją skuteczność w zmniejszaniu aktywności enzymu transaminazy alaninowej w surowicy w modelach zwierzęcych z ostatnich badań. Nie potwierdzono tej skuteczności u ludzi.

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. To badanie ma na celu określenie skuteczności sylimaryny w zapobieganiu hepatotoksyczności leków przeciwgruźliczych. Świadoma zgoda jest uzyskiwana przed badaniem. Przyjmowani są nowi pacjenci ze zdiagnozowaną gruźlicą. Wykluczeni są pacjenci z chorobami wątroby, aktualnie spożywający alkohol powyżej 20 g/dobę, regularnie stosujący leki ziołowe lub inne leki potencjalnie hepatotoksyczne. Pacjenci są leczeni standardowym schematem czterech terapii przeciwgruźliczych. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub sylimarynę (140 mg) trzy razy dziennie. Test czynnościowy wątroby (LFT) i zmiany kliniczne ocenia się po 2 i 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. DILI z leków przeciwgruźliczych („atb-DILI”) definiuje się jako: i) wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) do 2 razy powyżej górnej granicy normy lub ii) wzrost stężenia bilirubiny całkowitej o ponad 2 mg/dl z lub bez podwyższenia ALT. Punktami końcowymi badania były poziom ALT do 4. tygodnia oraz liczba pacjentów, u których rozwinął się atb-DILI.

Analizę statystyczną stosuje się do porównania różnic w ALT i liczbie atb-DILI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- Badane jest zapobieganie uszkodzeniom wątroby wywołanym lekami przeciwgruźliczymi za pomocą sylimaryny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Gastroenterology and Hepatology, Ramathibodi hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przypadki gruźlicy
  • leczonych izoniazydem, ryfampicyną, etambutolem i pirazynamidem

Kryteria wyłączenia:

  • brak znanych chorób wątroby (HBV, HCV) oraz zakażenie wirusem HIV
  • normalny poziom ALT przed rejestracją
  • odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: sylimaryna
Sylimaryna 140 mg trzy razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: sylimaryna
140 mg trzy razy dziennie przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Placeo

1 tab 3 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo (sylimaryna) 1 tab 3 razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się polekowe uszkodzenie wątroby (DILI) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
DILI z leków przeciwgruźliczych („atb-DILI”) definiuje się jako: i) wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) do 2 razy powyżej górnej granicy normy lub ii) wzrost stężenia bilirubiny całkowitej o ponad 2 mg/dl z lub bez podwyższenia ALT.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abhasnee Sobhonslidsuk, MD, Ramathibodi Hospital
  • Główny śledczy: Chote Luangchosiri, MD, Ramathibodi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ramathibodi_silymarin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na sylimaryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj