抗結核薬による肝毒性の予防に対するシリマリンの有効性
肝炎は、抗結核による最も一般的な副作用の 1 つです。 シリマリンは、最近の研究から、動物モデルで血清アラニントランスアミナーゼ酵素の減少にその有効性を示しました。 この有効性がヒトで実行されたことは確認されていません。
グッド クリニカル プラクティス ガイドラインに従って、プロスペクティブ二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。 この研究は、抗結核薬による肝毒性を防ぐためのシリマリンの有効性を定義することです。 インフォームド コンセントは、研究の前に得られます。 結核と診断された新しい患者が登録されています。 肝疾患のある患者、現在 1 日 20 g 以上のアルコールを飲んでいる患者、ハーブまたはその他の潜在的な肝毒性薬を定期的に使用している患者は除外されます。 患者は、4つの抗結核療法の標準レジメンで治療されます。 彼らは無作為にプラセボまたはシリマリン (140 mg) を 1 日 3 回投与されます。 肝機能検査 (LFT) および臨床的変化は、治療開始後 2 週間および 4 週間で評価されます。 抗結核薬による DILI (「atb-DILI」) は、次のように定義されます。またはALT上昇なし。 試験のエンドポイントは、4 週目までの ALT のレベルと、atb-DILI を発症した患者の数です。
統計分析を使用して、ALT と atb-DILI の数の違いを比較します
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Gastroenterology and Hepatology, Ramathibodi hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結核症例
- イソニアジド、リファンピシン、エタンブトール、ピラジナミドで治療
除外基準:
- 既知の肝疾患（HBV、HCV）、およびHIV感染はありません
- 入学前の通常のALTレベル
- 参加を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：シリマリン
シリマリン140mgを1日3回、4週間
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140 mg を 1 日 3 回、4 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセオ 1 タブを 1 日 3 回、4 週間 |
プラセボ (シリマリン) 1 タブを 1 日 3 回、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間で薬剤性肝障害（DILI）を発症した患者数
時間枠：4週間
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抗結核薬による DILI (「atb-DILI」) は、次のように定義されます。またはALT上昇なし。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Abhasnee Sobhonslidsuk, MD、Ramathibodi Hospital
- 主任研究者：Chote Luangchosiri, MD、Ramathibodi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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