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La eficacia de la silimarina en la prevención de la hepatotoxicidad por fármacos antituberculosos

23 de diciembre de 2013 actualizado por: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital

La hepatitis es uno de los efectos adversos más comunes de la antituberculosis. La silimarina mostró su eficacia para disminuir la enzima alanina transaminasa sérica en modelos animales de un estudio reciente. No se ha confirmado esta eficacia en humanos.

Se llevó a cabo un ensayo prospectivo, doble ciego, controlado con placebo de acuerdo con la Guía de Buenas Prácticas Clínicas. Este estudio es para definir la eficacia de la silimarina para prevenir la hepatotoxicidad de los fármacos antituberculosos. El consentimiento informado se obtiene antes del estudio. Se inscriben nuevos pacientes diagnosticados de tuberculosis. Se excluyen los pacientes con enfermedades hepáticas, consumo actual de alcohol de más de 20 g/día, uso regular de hierbas u otras drogas hepatotóxicas potenciales. Los pacientes son tratados con un régimen estándar de cuatro terapias antituberculosas. Se aleatorizarán para recibir placebo o silimarina (140 mg) tres veces al día. La prueba de función hepática (LFT) y los cambios clínicos se evalúan a las 2 y 4 semanas después del inicio del tratamiento. El DILI de los medicamentos antituberculosos ('atb-DILI') se define como: i) un aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) a 2 veces por encima del límite superior normal, o ii) un aumento de la bilirrubina total de más de 2 mg/dl con o sin elevación de ALT. Los criterios de valoración del estudio son el nivel de ALT en la semana 4 y el número de pacientes que desarrollaron atb-DILI.

El análisis estadístico se utiliza para comparar las diferencias en ALT y el número de atb-DILI

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

- Se investiga la prevención de la lesión hepática inducida por fármacos antituberculosos con silimarina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Gastroenterology and Hepatology, Ramathibodi hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • casos de tuberculosis
  • tratados con isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida

Criterio de exclusión:

  • sin enfermedad hepática conocida (VHB, VHC) e infección por VIH
  • nivel normal de ALT antes de la inscripción
  • negarse a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: silimarina
Silimarina 140 mg tres veces al día durante 4 semanas
Droga: silimarina
140 mg tres veces al día durante 4 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: placebo

Placeo

1 pestaña tres veces al día durante 4 semanas
Droga: Placebo
Placebo (silimarina) 1 pestaña tres veces al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que desarrollan lesión hepática inducida por fármacos (DILI) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El DILI de los medicamentos antituberculosos ('atb-DILI') se define como: i) un aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) a 2 veces por encima del límite superior normal, o ii) un aumento de la bilirrubina total de más de 2 mg/dl con o sin elevación de ALT.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ramathibodi Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Abhasnee Sobhonslidsuk, MD, Ramathibodi Hospital
  • Investigador principal: Chote Luangchosiri, MD, Ramathibodi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ramathibodi_silymarin

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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