La eficacia de la silimarina en la prevención de la hepatotoxicidad por fármacos antituberculosos

La hepatitis es uno de los efectos adversos más comunes de la antituberculosis. La silimarina mostró su eficacia para disminuir la enzima alanina transaminasa sérica en modelos animales de un estudio reciente. No se ha confirmado esta eficacia en humanos.

Se llevó a cabo un ensayo prospectivo, doble ciego, controlado con placebo de acuerdo con la Guía de Buenas Prácticas Clínicas. Este estudio es para definir la eficacia de la silimarina para prevenir la hepatotoxicidad de los fármacos antituberculosos. El consentimiento informado se obtiene antes del estudio. Se inscriben nuevos pacientes diagnosticados de tuberculosis. Se excluyen los pacientes con enfermedades hepáticas, consumo actual de alcohol de más de 20 g/día, uso regular de hierbas u otras drogas hepatotóxicas potenciales. Los pacientes son tratados con un régimen estándar de cuatro terapias antituberculosas. Se aleatorizarán para recibir placebo o silimarina (140 mg) tres veces al día. La prueba de función hepática (LFT) y los cambios clínicos se evalúan a las 2 y 4 semanas después del inicio del tratamiento. El DILI de los medicamentos antituberculosos ('atb-DILI') se define como: i) un aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) a 2 veces por encima del límite superior normal, o ii) un aumento de la bilirrubina total de más de 2 mg/dl con o sin elevación de ALT. Los criterios de valoración del estudio son el nivel de ALT en la semana 4 y el número de pacientes que desarrollaron atb-DILI.

El análisis estadístico se utiliza para comparar las diferencias en ALT y el número de atb-DILI