Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Silymarin bij de preventie van hepatotoxiciteit door antituberculosegeneesmiddelen

23 december 2013 bijgewerkt door: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital

Hepatitis is een van de meest voorkomende bijwerkingen van tuberculosebestrijding. Silymarin toonde zijn werkzaamheid aan het verlagen van het serum-alaninetransaminase-enzym in diermodellen uit recent onderzoek. Geen bevestiging dat deze werkzaamheid bij de mens is uitgevoerd.

Er werd een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd volgens de Good Clinical Practice Guideline. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van silymarine te bepalen om hepatotoxiciteit van geneesmiddelen tegen tuberculose te voorkomen. Geïnformeerde toestemming wordt voorafgaand aan het onderzoek verkregen. Nieuwe patiënten met de diagnose tuberculose worden ingeschreven. Patiënten met leveraandoeningen, huidige alcoholconsumptie van meer dan 20 g/dag, regelmatig gebruik van kruiden of andere potentieel hepatotoxische geneesmiddelen zijn uitgesloten. Patiënten worden behandeld met een standaardregime van vier antituberculosetherapieën. Ze zullen willekeurig verdelen om driemaal daags placebo of silymarine (140 mg) te krijgen. Leverfunctietest (LFT) en klinische veranderingen worden 2 en 4 weken na aanvang van de behandeling beoordeeld. DILI van geneesmiddelen tegen tuberculose ('atb-DILI') wordt gedefinieerd als: i) een stijging van alanineaminotransferase (ALT) tot 2 keer boven de normale bovengrens, of ii) een verhoging van totaal bilirubine van meer dan 2 mg/dl met of zonder ALT-verhoging. De eindpunten van het onderzoek zijn het ALAT-niveau in week 4 en het aantal patiënten dat atb-DILI ontwikkelde.

Statistische analyse wordt gebruikt om de verschillen in ALT en het aantal atb-DILI te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

- Preventie van door antituberculose veroorzaakte leverbeschadiging met silymarine wordt onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Gastroenterology and Hepatology, Ramathibodi hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevallen van tuberculose
  • behandeld met isoniazide, rifampicine, ethambutol en pyrazinamide

Uitsluitingscriteria:

  • geen bekende leverziekte (HBV, HCV) en HIV-infectie
  • normaal ALT-niveau vóór inschrijving
  • weigeren mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: silymarine
Silymarine 140 mg driemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: silymarine
140 mg driemaal daags gedurende 4 weken
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

plaats

1 tablet drie keer per dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (silymarine) 1 tablet driemaal daags gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat na 4 weken door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging (DILI) ontwikkelt
Tijdsspanne: 4 weken
DILI van geneesmiddelen tegen tuberculose ('atb-DILI') wordt gedefinieerd als: i) een stijging van alanineaminotransferase (ALT) tot 2 keer boven de normale bovengrens, of ii) een verhoging van totaal bilirubine van meer dan 2 mg/dl met of zonder ALT-verhoging.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abhasnee Sobhonslidsuk, MD, Ramathibodi Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chote Luangchosiri, MD, Ramathibodi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ramathibodi_silymarin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren