Effekten av Silymarin på forebygging av hepatotoksisitet fra antituberkulosemedisiner

Hepatitt er en av de vanligste bivirkningene fra anti-tuberkulose. Silymarin viste sin effekt for å redusere serumalanintransaminase-enzym i dyremodeller fra nyere studie. Ingen bekreftet at denne effekten ble utført hos mennesker.

En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført i henhold til Good Clinical Practice Guideline. Denne studien skal definere effekten av silymarin for å forhindre hepatotoksisitet fra anti-tuberkulosemedisiner. Informert samtykke innhentes før studien. Nye pasienter med diagnosen tuberkulose blir registrert. Pasienter med leversykdommer, nåværende alkoholdrikking mer enn 20 g/dag, regelmessig bruk av urte eller andre potensielle hepatotoksiske legemidler er ekskludert. Pasienter behandles med et standardregime med fire anti-tuberkuloseterapi. De vil randomisere for å motta enten placebo eller silymarin (140 mg) tre ganger daglig. Leverfunksjonstest (LFT) og kliniske endringer vurderes 2- og 4-uker etter oppstart av behandlingen. DILI fra anti-tuberkulosemedisiner ('atb-DILI') er definert som: i) en økning av alaninaminotransferase (ALT) til 2 ganger over normal øvre grense, eller ii) en økning av total bilirubin mer enn 2 mg/dl med eller uten ALT-høyde. Studiens endepunkt er nivået av ALT ved uke 4 og antall pasienter som utviklet atb-DILI.

Statistisk analyse brukes til å sammenligne forskjellene i ALT og antall atb-DILI