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L'efficacia della silimarina sulla prevenzione dell'epatotossicità da farmaci antitubercolari

23 dicembre 2013 aggiornato da: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital

L'epatite è uno degli effetti avversi più comuni dell'anti-tubercolosi. La silimarina ha dimostrato la sua efficacia nel ridurre l'enzima alanina transaminasi sierica in modelli animali da uno studio recente. Non è stata confermata questa efficacia nell'uomo.

È stato condotto uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo secondo le linee guida di buona pratica clinica. Questo studio ha lo scopo di definire l'efficacia della silimarina per prevenire l'epatotossicità da farmaci antitubercolari. Il consenso informato è ottenuto prima dello studio. Vengono arruolati nuovi pazienti con diagnosi di tubercolosi. Sono esclusi i pazienti con malattie epatiche, consumo attuale di alcol superiore a 20 g/giorno, uso regolare di erbe o altri potenziali farmaci epatotossici. I pazienti sono trattati con un regime standard di quattro terapie antitubercolari. Saranno randomizzati per ricevere placebo o silimarina (140 mg) tre volte al giorno. Il test di funzionalità epatica (LFT) e i cambiamenti clinici vengono valutati a 2 e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. Il DILI da farmaci antitubercolari ("atb-DILI") è definito come: i) un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) a 2 volte al di sopra del limite superiore normale, o ii) un aumento della bilirubina totale superiore a 2 mg/dl con o senza elevazione di ALT. Gli endpoint dello studio sono il livello di ALT alla settimana 4 e il numero di pazienti che hanno sviluppato atb-DILI.

L'analisi statistica viene utilizzata per confrontare le differenze di ALT e il numero di atb-DILI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- Viene studiata la prevenzione del danno epatico indotto da farmaci antitubercolari con la silimarina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Gastroenterology and Hepatology, Ramathibodi hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • casi di tubercolosi
  • trattato con isoniazide, rifampicina, etambutolo e pirazinamide

Criteri di esclusione:

  • nessuna malattia epatica nota (HBV, HCV) e infezione da HIV
  • normale livello ALT prima dell'arruolamento
  • rifiutare di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: silimarina
Silimarina 140 mg tre volte al giorno per 4 settimane
Droga: silimarina
140 mg tre volte al giorno per 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: placebo

Placeo

1 compressa tre volte al giorno per 4 settimane
Droga: Placebo
Placebo (silimarina) 1 compressa tre volte al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che sviluppano danno epatico indotto da farmaci (DILI) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Il DILI da farmaci antitubercolari ("atb-DILI") è definito come: i) un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) a 2 volte al di sopra del limite superiore normale, o ii) un aumento della bilirubina totale superiore a 2 mg/dl con o senza elevazione di ALT.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abhasnee Sobhonslidsuk, MD, Ramathibodi Hospital
  • Investigatore principale: Chote Luangchosiri, MD, Ramathibodi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ramathibodi_silymarin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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