A eficácia da silimarina na prevenção da hepatotoxicidade de medicamentos antituberculose
A hepatite é um dos efeitos adversos mais comuns dos antituberculose. A silimarina mostrou sua eficácia na diminuição da enzima alanina transaminase sérica em modelos animais de estudo recente. Nenhuma confirmação desta eficácia foi realizada em humanos.
Um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo foi realizado de acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas. Este estudo é para definir a eficácia da silimarina para prevenir a hepatotoxicidade de drogas anti-tuberculose. O consentimento informado é obtido antes do estudo. Novos pacientes diagnosticados com tuberculose são inscritos. Pacientes com doenças hepáticas, consumo atual de álcool superior a 20 g/dia, uso regular de fitoterápicos ou outras drogas potencialmente hepatotóxicas são excluídos. Os pacientes são tratados com um regime padrão de quatro terapias antituberculose. Eles serão randomizados para receber placebo ou silimarina (140 mg) três vezes ao dia. O teste de função hepática (LFT) e as alterações clínicas são avaliados 2 e 4 semanas após o início do tratamento. DILI de drogas anti-tuberculose ('atb-DILI') é definido como: i) um aumento de alanina aminotransferase (ALT) para 2 vezes acima do limite superior normal, ou ii) uma elevação da bilirrubina total mais de 2 mg/dl com ou sem elevação de ALT. Os endpoints do estudo são o nível de ALT na semana 4 e o número de pacientes que desenvolveram atb-DILI.
A análise estatística é usada para comparar as diferenças em ALT e número de atb-DILI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Gastroenterology and Hepatology, Ramathibodi hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- casos de tuberculose
- tratados com isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida
Critério de exclusão:
- nenhuma doença hepática conhecida (HBV, HCV) e infecção por HIV
- nível normal de ALT antes da inscrição
- recusar a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: silimarina
Silimarina 140 mg três vezes ao dia por 4 semanas
|
140 mg três vezes ao dia durante 4 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placeo 1 comprimido três vezes ao dia durante 4 semanas |
Placebo (silimarina) 1 comprimido três vezes ao dia durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de pacientes que desenvolvem lesão hepática induzida por drogas (DILI) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
DILI de drogas anti-tuberculose ('atb-DILI') é definido como: i) um aumento de alanina aminotransferase (ALT) para 2 vezes acima do limite superior normal, ou ii) uma elevação da bilirrubina total mais de 2 mg/dl com ou sem elevação de ALT.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abhasnee Sobhonslidsuk, MD, Ramathibodi hospital
- Investigador principal: Chote Luangchosiri, MD, Ramathibodi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ramathibodi_silymarin
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