Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность силимарина в предотвращении гепатотоксичности противотуберкулезных препаратов

23 декабря 2013 г. обновлено: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital

Гепатит является одним из наиболее частых побочных эффектов противотуберкулезных препаратов. Силимарин продемонстрировал свою эффективность в снижении фермента аланинтрансаминазы в сыворотке на моделях животных из недавнего исследования. Не было подтверждено, что эта эффективность была выполнена на человеке.

Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике. Это исследование должно определить эффективность силимарина для предотвращения гепатотоксичности противотуберкулезных препаратов. Информированное согласие получено до начала исследования. Зарегистрированы новые больные с диагнозом туберкулез. Исключают пациентов с заболеваниями печени, текущим употреблением алкоголя более 20 г/сут, регулярным приемом растительных или других потенциально гепатотоксичных препаратов. Больных лечат по стандартной схеме четырехкратной противотуберкулезной терапии. Они будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо силимарина (140 мг) три раза в день. Функциональный тест печени (LFT) и клинические изменения оценивают через 2 и 4 недели после начала лечения. ЛПП от противотуберкулезных препаратов («атб-ЛПП») определяется как: i) повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 2 раза выше верхней границы нормы или ii) повышение общего билирубина более чем на 2 мг/дл при или без повышения ALT. Конечными точками исследования являются уровень АЛТ к 4-й неделе и количество пациентов, у которых развился atb-ЛПП.

Статистический анализ используется для сравнения различий в АЛТ и количестве атб-ЛПП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

- Изучается профилактика поражения печени, вызванного противотуберкулезными препаратами, с помощью силимарина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Gastroenterology and Hepatology, Ramathibodi hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • случаи туберкулеза
  • лечение изониазидом, рифампицином, этамбутолом и пиразинамидом

Критерий исключения:

  • отсутствие известных заболеваний печени (HBV, HCV) и ВИЧ-инфекции
  • нормальный уровень АЛТ до зачисления
  • отказаться от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: силимарин
Силимарин 140 мг 3 раза в день в течение 4 недель
Лекарство: силимарин
140 мг 3 раза в день в течение 4 недель
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо

Плацео

По 1 таб 3 раза в день в течение 4 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо (силимарин) по 1 таблетке 3 раза в день в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых развилось лекарственное поражение печени (ЛПП) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
ЛПП от противотуберкулезных препаратов («атб-ЛПП») определяется как: i) повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 2 раза выше верхней границы нормы или ii) повышение общего билирубина более чем на 2 мг/дл при или без повышения ALT.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ramathibodi Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abhasnee Sobhonslidsuk, MD, Ramathibodi Hospital
  • Главный следователь: Chote Luangchosiri, MD, Ramathibodi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ramathibodi_silymarin

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться