A szilimarin hatékonysága a tuberkulózis elleni szerek hepatotoxicitásának megelőzésében
A hepatitis a tuberkulózis elleni küzdelem egyik leggyakoribb mellékhatása. A szilimarin kimutatta a szérum alanin-transzamináz enzim csökkentésére gyakorolt hatását állatmodellekben a közelmúltban végzett tanulmányokból. Ezt a hatékonyságot emberen nem igazolták.
Egy prospektív, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek a Helyes Klinikai Gyakorlat irányelvei szerint. Ennek a tanulmánynak a célja a szilimarin hatékonyságának meghatározása a tuberkulózis elleni gyógyszerek hepatotoxicitásának megelőzésében. A vizsgálat előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni. Új tuberkulózissal diagnosztizált betegeket vesznek fel. Májbetegségben szenvedő, napi 20 g-ot meghaladó alkoholfogyasztás, gyógynövény- vagy egyéb potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek rendszeres szedése kizárt. A betegeket négy tuberkulózis elleni terápiából álló standard kezelési rend szerint kezelik. Véletlenszerűen választják ki, hogy naponta háromszor placebót vagy szilimarint (140 mg) kapjanak. A májfunkciós tesztet (LFT) és a klinikai változásokat a kezelés megkezdése után 2 és 4 héttel értékelik. A tuberkulózis elleni gyógyszerekből származó DILI-t ('atb-DILI') a következőképpen definiálják: i) az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének emelkedése a normál felső határérték kétszeresére, vagy ii) a teljes bilirubinszint 2 mg/dl-nél nagyobb emelkedése. vagy ALT emelkedés nélkül. A vizsgálat végpontjai az ALT szintje a 4. hétig és azon betegek száma, akiknél atb-DILI alakult ki.
Statisztikai elemzést használunk az ALT és az atb-DILI számának különbségeinek összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Gastroenterology and Hepatology, Ramathibodi hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tuberkulózisos esetek
- izoniaziddal, rifampicinnel, etambutollal és pirazinamiddal kezelték
Kizárási kritériumok:
- nem ismert májbetegség (HBV, HCV) és HIV-fertőzés
- normál ALT szint a beiratkozás előtt
- megtagadni a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szilimarin
Silymarin 140 mg naponta háromszor 4 hétig
|
140 mg naponta háromszor 4 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placeo 1 tabletta naponta háromszor 4 hétig |
Placebo (silimarin) 1 tabletta naponta háromszor 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a 4 héten belül gyógyszer-indukált májkárosodás (DILI) alakul ki
Időkeret: 4 hét
|
A tuberkulózis elleni gyógyszerekből származó DILI-t ('atb-DILI') a következőképpen definiálják: i) az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének emelkedése a normál felső határérték kétszeresére, vagy ii) a teljes bilirubinszint 2 mg/dl-nél nagyobb emelkedése. vagy ALT emelkedés nélkül.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abhasnee Sobhonslidsuk, MD, Ramathibodi Hospital
- Kutatásvezető: Chote Luangchosiri, MD, Ramathibodi
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ramathibodi_silymarin
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .