Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Silymarin til forebyggelse af hepatotoksicitet fra antituberkuloselægemidler

23. december 2013 opdateret af: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital

Hepatitis er en af ​​de mest almindelige bivirkninger fra anti-tuberkulose. Silymarin viste sin effektivitet til at reducere serumalanintransaminase-enzym i dyremodeller fra nyere undersøgelse. Ingen bekræftet, at denne effekt blev udført hos mennesker.

Et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg blev udført i overensstemmelse med Good Clinical Practice Guideline. Denne undersøgelse skal definere effekten af ​​silymarin til at forhindre hepatotoksicitet fra anti-tuberkulosemedicin. Informeret samtykke indhentes forud for undersøgelsen. Nye patienter diagnosticeret med tuberkulose indskrives. Patienter med leversygdomme, aktuelt alkoholforbrug på mere end 20 g/dag, regelmæssig brug af naturlægemidler eller andre potentielle hepatotoksiske lægemidler er udelukket. Patienter behandles med et standardregime med fire anti-tuberkuloseterapi. De vil randomisere til at modtage enten placebo eller silymarin (140 mg) tre gange dagligt. Leverfunktionstest (LFT) og kliniske ændringer vurderes 2- og 4-ugers efter påbegyndelse af behandlingen. DILI fra anti-tuberkuloselægemidler ('atb-DILI') er defineret som: i) en stigning af alaninaminotransferase (ALT) til 2 gange over normal øvre grænse, eller ii) en stigning i total bilirubin på mere end 2 mg/dl med eller uden ALT-højde. Studiets endepunkter er niveauet af ALT i uge 4 og antallet af patienter, der udviklede atb-DILI.

Statistisk analyse bruges til at sammenligne forskellene i ALT og antallet af atb-DILI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- Forebyggelse af antituberkulose-relateret lægemiddelinduceret leverskade med silymarin undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Gastroenterology and Hepatology, Ramathibodi hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tuberkulose tilfælde
  • behandlet med isoniazid, rifampicin, ethambutol og pyrazinamid

Ekskluderingskriterier:

  • ingen kendt leversygdom (HBV, HCV) og HIV-infektion
  • normalt ALT-niveau før tilmelding
  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: silymarin
Silymarin 140 mg tre gange dagligt i 4 uger
Medicin: silymarin
140 mg tre gange dagligt i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Placeo

1 tab tre gange om dagen i 4 uger
Medicin: Placebo
Placebo (silymarin) 1 tab tre gange dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der udvikler lægemiddelinduceret leverskade (DILI) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
DILI fra anti-tuberkuloselægemidler ('atb-DILI') er defineret som: i) en stigning af alaninaminotransferase (ALT) til 2 gange over normal øvre grænse, eller ii) en stigning i total bilirubin på mere end 2 mg/dl med eller uden ALT-højde.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Abhasnee Sobhonslidsuk, MD, Ramathibodi Hospital
  • Ledende efterforsker: Chote Luangchosiri, MD, Ramathibodi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (SKØN)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ramathibodi_silymarin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner