Silymarinin teho tuberkuloosilääkkeiden maksatoksisuuden ehkäisyyn
Hepatiitti on yksi yleisimmistä tuberkuloosin vastaisista haittavaikutuksista. Silymariini osoitti tehonsa alentamaan seerumin alaniinitransaminaasientsyymiä eläinmalleissa tuoreessa tutkimuksessa. Tätä tehoa ei ole vahvistettu ihmisillä.
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää silymariinin teho tuberkuloosilääkkeiden maksatoksisuuden estämisessä. Tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimusta. Mukaan otetaan uusia potilaita, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi. Potilaat, joilla on maksasairaus, alkoholin juominen yli 20 g/vrk, säännöllinen kasviperäisten tai muiden mahdollisten maksatoksisten lääkkeiden käyttö on suljettu pois. Potilaita hoidetaan neljän tuberkuloosin vastaisen hoidon vakio-ohjelmalla. He satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai silymariinia (140 mg) kolmesti päivässä. Maksan toimintakoe (LFT) ja kliiniset muutokset arvioidaan 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tuberkuloosilääkkeiden aiheuttama DILI ('atb-DILI') määritellään: i) alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousuksi 2-kertaiseksi normaalin ylärajan yläpuolelle tai ii) kokonaisbilirubiinin nousuksi yli 2 mg/dl tai ilman ALT-arvoa. Tutkimuksen päätepisteet ovat ALAT-taso viikolla 4 ja potilaiden määrä, joille kehittyi atb-DILI.
Tilastollista analyysiä käytetään ALT:n ja atb-DILI:n määrän erojen vertaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Gastroenterology and Hepatology, Ramathibodi hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tuberkuloositapaukset
- isoniatsidilla, rifampisiinilla, etambutolilla ja pyratsinamidilla
Poissulkemiskriteerit:
- ei tunnettua maksasairautta (HBV, HCV) ja HIV-infektiota
- normaali ALT-taso ennen ilmoittautumista
- kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: silymariini
Silymarin 140 mg kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
140 mg kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Placeo 1 tabletti kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan |
Plasebo (silymariini) 1 tabletti kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy lääkkeiden aiheuttama maksavaurio (DILI) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tuberkuloosilääkkeiden aiheuttama DILI ('atb-DILI') määritellään: i) alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousuksi 2-kertaiseksi normaalin ylärajan yläpuolelle tai ii) kokonaisbilirubiinin nousuksi yli 2 mg/dl tai ilman ALT-arvoa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abhasnee Sobhonslidsuk, MD, Ramathibodi Hospital
- Päätutkija: Chote Luangchosiri, MD, Ramathibodi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ramathibodi_silymarin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ei vielä rekrytointiaAntibioottinen vastustuskyky | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant ActiveRanska
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiivinen, ei rekrytointiOpportunistiset infektiot | Mycobacterium Tuberculosis | Ei-tuberkuloosit mykobakteeritThaimaa, Kiina, Taiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Nagasaki UniversityEi vielä rekrytointiaTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | KeuhkotuberkuloositKenia
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis