항결핵제의 간독성 예방에 대한 실리마린의 효능
간염은 항결핵제의 가장 흔한 부작용 중 하나입니다. 실리마린은 최근 연구에서 동물 모델에서 감소된 혈청 알라닌 트랜스아미나제 효소에 대한 효능을 보였다. 확인된 이 효능은 인간에서 수행되지 않았습니다.
전향적, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 Good Clinical Practice Guideline에 따라 수행되었습니다. 본 연구는 항결핵제의 간독성을 예방하기 위한 실리마린의 효능을 규명하고자 한다. 사전 동의는 연구 전에 얻습니다. 결핵 진단을 받은 새로운 환자가 등록됩니다. 간질환자, 현재 20g/day 이상의 음주, 약초 또는 기타 잠재적 간독성 약물을 정기적으로 사용하는 환자는 제외됩니다. 환자는 네 가지 항결핵 요법의 표준 요법으로 치료를 받습니다. 그들은 위약 또는 실리마린(140mg)을 매일 세 번 받도록 무작위 배정됩니다. 간 기능 검사(LFT) 및 임상적 변화는 치료 시작 후 2주 및 4주에 평가됩니다. 항결핵제('atb-DILI')의 DILI는 다음과 같이 정의됩니다. 또는 ALT 상승 없이. 연구 종료점은 4주까지의 ALT 수준과 atb-DILI가 발병한 환자의 수입니다.
ALT의 차이와 atb-DILI의 수를 비교하기 위해 통계 분석이 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Gastroenterology and Hepatology, Ramathibodi hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결핵 사례
- isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide로 치료
제외 기준:
- 알려진 간 질환(HBV, HCV) 및 HIV 감염 없음
- 등록 전 정상적인 ALT 수준
- 참여를 거부하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 실리마린
4주간 실리마린 140mg 하루 3회
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4주간 하루 3회 140mg
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플라시보_COMPARATOR: 위약
플라세오 4주간 1일 3회 1정 |
위약(실리마린) 1정씩 4주간 1일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 약물 유발 간 손상(DILI)이 발생한 환자 수
기간: 4 주
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항결핵제('atb-DILI')의 DILI는 다음과 같이 정의됩니다. 또는 ALT 상승 없이.
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Abhasnee Sobhonslidsuk, MD, Ramathibodi Hospital
- 수석 연구원: Chote Luangchosiri, MD, Ramathibodi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ramathibodi_silymarin
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