Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost silymarinu v prevenci hepatotoxicity z antituberkulotik

23. prosince 2013 aktualizováno: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital

Hepatitida je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků antituberkulotiky. Silymarin prokázal svou účinnost na snížení sérového enzymu alanintransaminázy na zvířecích modelech z nedávné studie. Nebylo potvrzeno, že tato účinnost u lidí nebyla prokázána.

Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena podle pokynů pro správnou klinickou praxi. Tato studie má definovat účinnost silymarinu k prevenci hepatotoxicity z antituberkulózních léků. Před studií se získá informovaný souhlas. Jsou zařazováni noví pacienti s diagnózou tuberkulózy. Pacienti s onemocněním jater, současným pitím alkoholu nad 20 g/den, pravidelným užíváním rostlinných nebo jiných potenciálně hepatotoxických léků jsou vyloučeni. Pacienti jsou léčeni standardním režimem čtyř antituberkulózních terapií. Budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo silymarin (140 mg) třikrát denně. Test jaterních funkcí (LFT) a klinické změny se hodnotí 2 a 4 týdny po zahájení léčby. DILI z léků proti tuberkulóze („atb-DILI“) je definován jako: i) vzestup alaninaminotransferázy (ALT) na 2násobek normální horní hranice nebo ii) zvýšení celkového bilirubinu o více než 2 mg/dl s nebo bez elevace ALT. Cílovými body studie jsou hladina ALT do 4. týdne a počet pacientů, u kterých se vyvinul atb-DILI.

Statistická analýza se používá k porovnání rozdílů v ALT a počtu atb-DILI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

- Zkoumá se prevence poškození jater vyvolaného léky proti tuberkulóze pomocí silymarinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Gastroenterology and Hepatology, Ramathibodi hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • případy tuberkulózy
  • léčených isoniazidem, rifampicinem, ethambutolem a pyrazinamidem

Kritéria vyloučení:

  • žádné známé onemocnění jater (HBV, HCV) a infekce HIV
  • normální hladina ALT před zápisem
  • odmítnout účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: silymarin
Silymarin 140 mg třikrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: silymarin
140 mg třikrát denně po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Placeo

1 tabletu třikrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Placebo (silymarin) 1 tableta třikrát denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se po 4 týdnech rozvine poškození jater vyvolané lékem (DILI).
Časové okno: 4 týdny
DILI z léků proti tuberkulóze („atb-DILI“) je definován jako: i) vzestup alaninaminotransferázy (ALT) na 2násobek normální horní hranice nebo ii) zvýšení celkového bilirubinu o více než 2 mg/dl s nebo bez elevace ALT.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramathibodi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abhasnee Sobhonslidsuk, MD, Ramathibodi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chote Luangchosiri, MD, Ramathibodi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ramathibodi_silymarin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit