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Die Wirksamkeit von Silymarin bei der Prävention von Hepatotoxizität durch Antituberkulose-Medikamente

23. Dezember 2013 aktualisiert von: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital

Hepatitis ist eine der häufigsten unerwünschten Wirkungen von Anti-Tuberkulose. Silymarin zeigte seine Wirksamkeit bei der Verringerung des Serum-Alanin-Transaminase-Enzyms in Tiermodellen aus kürzlich durchgeführten Studien. Keine bestätigte Wirksamkeit wurde beim Menschen durchgeführt.

Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde gemäß der Good Clinical Practice Guideline durchgeführt. Diese Studie soll die Wirksamkeit von Silymarin zur Verhinderung der Hepatotoxizität von Anti-Tuberkulose-Medikamenten definieren. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vor der Studie eingeholt. Neue Patienten, bei denen Tuberkulose diagnostiziert wurde, werden aufgenommen. Patienten mit Lebererkrankungen, aktuellem Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag, regelmäßiger Einnahme von pflanzlichen oder anderen potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln sind ausgeschlossen. Die Patienten werden mit einem Standardschema von vier Anti-Tuberkulose-Therapien behandelt. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip dreimal täglich entweder Placebo oder Silymarin (140 mg). Leberfunktionstest (LFT) und klinische Veränderungen werden 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung beurteilt. DILI von Anti-Tuberkulose-Medikamenten ('atb-DILI') ist definiert als: i) ein Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) auf das Zweifache über der normalen Obergrenze oder ii) ein Anstieg des Gesamtbilirubins um mehr als 2 mg/dl mit oder ohne ALT-Erhöhung. Die Endpunkte der Studie sind der ALT-Spiegel in Woche 4 und die Anzahl der Patienten, die atb-DILI entwickelten.

Eine statistische Analyse wird verwendet, um die Unterschiede in ALT und der Anzahl von atb-DILI zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

- Die Prävention von arzneimittelinduzierten Leberschäden durch Antituberkulose mit Silymarin wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Gastroenterology and Hepatology, Ramathibodi hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle von Tuberkulose
  • behandelt mit Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid

Ausschlusskriterien:

  • keine bekannte Lebererkrankung (HBV, HCV) und HIV-Infektion
  • normaler ALT-Wert vor der Aufnahme
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Silymarin
Silymarin 140 mg dreimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Silymarin
140 mg dreimal täglich für 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placeo

1 Tablette dreimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Silymarin) 1 Tablette dreimal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die nach 4 Wochen eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung (DILI) entwickeln
Zeitfenster: 4 Wochen
DILI von Anti-Tuberkulose-Medikamenten ('atb-DILI') ist definiert als: i) ein Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) auf das Zweifache über der normalen Obergrenze oder ii) ein Anstieg des Gesamtbilirubins um mehr als 2 mg/dl mit oder ohne ALT-Erhöhung.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Abhasnee Sobhonslidsuk, MD, Ramathibodi Hospital
  • Hauptermittler: Chote Luangchosiri, MD, Ramathibodi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ramathibodi_silymarin

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