评估曲马多 (ULTRAM) 缓释 (ER) 在健康参与者中的剂量比例的药代动力学研究
2013年2月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项单剂量、开放标签、随机、交叉剂量比例研究，以评估剂量对健康成人受试者禁食条件下 25、50 和 100 mg ULTRAM ER 药代动力学的影响
本研究的目的是评估曲马多在健康成人参与者中的药代动力学剂量比例（探索身体对药物的作用）。
研究概览
详细说明
这是一个开放标签（所有人都知道干预的身份）、单中心、随机（随机分配研究药物）和三向交叉（用于在临床试验中将参与者从一个研究组切换到另一个研究组的方法）试验）曲马多延长释放（ER）的研究。
所有参与者将被随机分配到 6 种可能的曲马多治疗序列中的一种。
该研究由 3 个部分组成：筛选（在第 -1 天研究开始前 20 天内）；开放标签治疗（由 3 个单剂量治疗期组成，间隔为 4-14 天的清除期，每个治疗期第 1 天在禁食条件下给药）；和随访（在第 3 期的第 3 天采集最多 48 小时的血样）。
每位参与者的研究持续时间预计为 6-8 周。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选时和每个治疗期的第 -1 天妊娠试验阴性的女性
- 绝经后女性（至少 2 年没有自发月经）、手术绝育、禁欲，或者如果性活跃，正在采取有效的节育方法
- 体重指数（BMI；体重千克[kg]除以身高平方米[m^2]）18-30千克每平方米（kg/m^2），体重不低于50千克
- 血压（参与者仰卧 5 分钟后 - 以至少 1 分钟的间隔获取的至少 2 个读数的平均值）在 90 和 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间 收缩压（血压最高值，主动收缩期间的压力心脏），并且舒张压不高于 90 mmHg（与心跳的静息或放松阶段相关的血压读数较低）
- 非吸烟者
排除标准：
- 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、严重肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病肾功能不全或肝功能不全、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 筛选时实验室测试的临床显着异常值
- 筛选时有临床意义的身体检查、生命体征或心电图异常
- 在研究药物首次给药前 30 天内使用任何处方药或非处方药（包括单胺氧化酶抑制剂、泻药、维生素和草药补充剂），对乙酰氨基酚、口服避孕药和激素替代疗法除外
- 过去 5 年内吸毒或酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲莫多缓释 (ER)，25 毫克 (mg)
Tramodol ER，25 mg 片剂将在每个治疗期的第 1 天口服给药一次（与 4-14 天的清除期分开）。
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Tramodol ER，将作为 25、50 或 100 毫克片剂口服给药，在每个治疗期的第 1 天每天一次（与 4-14 天的清除期分开）。
其他名称：
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实验性的：曲莫多缓释片，50 毫克
将在每个治疗期的第 1 天每天口服一次 Tramodol ER，50 mg 片剂（与 4-14 天的清除期分开）。
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Tramodol ER，将作为 25、50 或 100 毫克片剂口服给药，在每个治疗期的第 1 天每天一次（与 4-14 天的清除期分开）。
其他名称：
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实验性的：曲莫多缓释片，100 毫克
Tramodol ER，100 mg 片剂将在每个治疗期的第 1 天口服给药一次（与 4-14 天的清除期分开）。
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Tramodol ER，将作为 25、50 或 100 毫克片剂口服给药，在每个治疗期的第 1 天每天一次（与 4-14 天的清除期分开）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲马多的最大浓度 (Cmax)
大体时间：研究治疗药物给药前和给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36 和 48 小时
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Cmax 是最大血浆浓度。
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研究治疗药物给药前和给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36 和 48 小时
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曲马多达到最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间：研究治疗药物给药前和给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36 和 48 小时
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Tmax 是达到最大血浆浓度的时间。
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研究治疗药物给药前和给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36 和 48 小时
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从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC[last]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：研究治疗药物给药前和给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36 和 48 小时
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AUC(last) 是从时间 0 到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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研究治疗药物给药前和给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36 和 48 小时
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从时间 0 到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[无限])
大体时间：研究治疗药物给药前和给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36 和 48 小时
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AUC(infinity) 是从时间 0 到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和，其中 C(last) 是最后观察到的可量化浓度。
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研究治疗药物给药前和给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36 和 48 小时
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与终末斜率 (Lambda z) 相关的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：研究治疗药物给药前和给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36 和 48 小时
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与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率 (lambda[z]) 相关的消除半衰期，计算为 0.693/lambda(z)。
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研究治疗药物给药前和给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36 和 48 小时
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终端斜率 (Lambda z)
大体时间：研究治疗药物给药前和给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36 和 48 小时
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终端斜率由与曲线终端部分相关的一阶速率常数定义，确定为药物浓度-时间曲线终端对数线性阶段的负斜率。
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研究治疗药物给药前和给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月26日
首次发布 (估计)
2013年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月26日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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