Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование для оценки пропорциональности дозы трамадола (ULTRAM) с пролонгированным высвобождением (ER) у здоровых участников

26 февраля 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Однодозовое открытое рандомизированное перекрестное исследование пропорциональности дозы для оценки влияния дозы на фармакокинетику 25, 50 и 100 мг ULTRAM ER в условиях натощак у здоровых взрослых субъектов

Целью данного исследования является оценка дозовой пропорциональности фармакокинетики (исследует, что организм делает с лекарством) трамадола у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), одноцентровое, рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно) и трехстороннее перекрестное (метод, используемый для переключения участников из одной исследовательской группы в другую в клиническом исследовании). испытание) исследование пролонгированного высвобождения трамадола (ER). Все участники будут случайным образом распределены по 1 из 6 возможных последовательностей лечения трамадолом. Исследование состоит из 3 частей: скрининг (в течение 20 дней до начала исследования в день -1); Открытое лечение (состоящее из 3 периодов лечения однократной дозой, разделенных периодом вымывания в течение 4-14 дней, и дозирование будет осуществляться натощак в День 1 в каждом периоде лечения); и Последующее наблюдение (до 48-часового сбора образцов крови на 3-й день периода 3). Предполагается, что продолжительность исследования составит 6-8 недель на одного участника. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с отрицательным тестом на беременность при скрининге и в день -1 каждого периода лечения
  • Женщины в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет), хирургически стерильные, воздерживающиеся или, если они ведут активную половую жизнь, применяющие эффективный метод контроля над рождаемостью
  • Индекс массы тела (ИМТ; вес в килограммах [кг], деленный на рост в квадратных метрах [м^2]) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2), масса тела не менее 50 кг.
  • Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут - среднее значение минимум 2 измерений, сделанных с интервалом не менее 1 минуты) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), систолическое (верхнее число артериального давления, давление во время активного сокращения сердца) и диастолическое не выше 90 мм рт.ст.
  • Некурящий

Критерий исключения:

  • История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспазмы респираторного заболевания, диабет сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
  • Клинически значимые аномальные значения лабораторных тестов при скрининге
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме при скрининге
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая ингибиторы моноаминоксидазы, слабительные, витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена, оральных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение 30 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трамодол пролонгированного действия (ER), 25 миллиграмм (мг)
Трамодол ER, таблетки по 25 мг будут принимать перорально один раз в день в 1-й день каждого периода лечения (разделенного периодом вымывания в течение 4-14 дней).
Лекарство: Трамодол пролонгированного действия (ER)
Трамодол ER будет вводиться перорально в виде таблеток по 25, 50 или 100 мг один раз в день в 1-й день каждого периода лечения (разделенного периодом вымывания в течение 4-14 дней).
Другие имена:
  • - Ультрам
Экспериментальный: Трамодол ER, 50 мг
Трамодол ER, таблетки по 50 мг будут принимать перорально один раз в день в 1-й день каждого периода лечения (разделенного периодом вымывания в течение 4-14 дней).
Лекарство: Трамодол пролонгированного действия (ER)
Трамодол ER будет вводиться перорально в виде таблеток по 25, 50 или 100 мг один раз в день в 1-й день каждого периода лечения (разделенного периодом вымывания в течение 4-14 дней).
Другие имена:
  • - Ультрам
Экспериментальный: Трамодол ER, 100 мг
Трамодол ER, таблетки по 100 мг будут принимать перорально один раз в день в 1-й день каждого периода лечения (разделенного периодом вымывания в течение 4-14 дней).
Лекарство: Трамодол пролонгированного действия (ER)
Трамодол ER будет вводиться перорально в виде таблеток по 25, 50 или 100 мг один раз в день в 1-й день каждого периода лечения (разделенного периодом вымывания в течение 4-14 дней).
Другие имена:
  • - Ультрам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) трамадола
Временное ограничение: Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме.
Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Время достижения максимальной концентрации (tmax) трамадола
Временное ограничение: Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Tmax — время достижения максимальной концентрации в плазме.
Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC[последняя])
Временное ограничение: Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации.
Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности (AUC[бесконечность])
Временное ограничение: Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
AUC(бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z), где C(последняя) — это последняя наблюдаемая измеряемая концентрация.
Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Период полувыведения (t1/2), связанный с конечным наклоном (лямбда z)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном (лямбда[z]) полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени, рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Конечный уклон (лямбда z)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Конечный наклон определяется константой скорости первого порядка, связанной с конечным участком кривой, определяемой как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Трамодол пролонгированного действия (ER)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться