Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k vyhodnocení proporcionality dávky tramadolu (ULTRAM) s prodlouženým uvolňováním (ER) u zdravých účastníků

26. února 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie proporcionality dávky k vyhodnocení účinku dávky na farmakokinetiku 25, 50 a 100 mg ULTRAM ER za podmínek nalačno u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit dávkovou úměrnost farmakokinetiky (zkoumá, co tělo dělá s drogou) tramadolu u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednocentrovou, randomizovanou (studovaný lék přiřazený náhodně) a 3-cestný crossover (metoda používaná k přepínání účastníků z jedné studijní skupiny do druhé v klinickém studie) studie tramadolu s prodlouženým uvolňováním (ER). Všichni účastníci budou náhodně přiřazeni k 1 ze 6 možných léčebných sekvencí tramadolu. Studie se skládá ze 3 částí: Screening (do 20 dnů před zahájením studie v den -1); Otevřená léčba (sestávající ze 3 léčebných období s jednou dávkou oddělených s vymývací periodou 4-14 dnů a dávkování bude probíhat nalačno v den 1 v každém léčebném období); a Sledování (až 48hodinový odběr vzorku krve 3. den období 3). Předpokládaná délka studia na jednoho účastníka je 6-8 týdnů. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s negativním těhotenským testem při screeningu a v den -1 každého léčebného období
  • Postmenopauzální ženy (bez spontánní menstruace po dobu alespoň 2 let), chirurgicky sterilní, abstinující nebo, pokud jsou sexuálně aktivní, praktikují účinnou metodu antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kilogramech [kg] dělená výškou v metrech čtverečních [m^2]) od 18 do 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Krevní tlak (poté, co je účastník 5 minut vleže na zádech – průměr z minimálně 2 naměřených hodnot v intervalech minimálně 1 minuty) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický (nejvyšší hodnota krevního tlaku, tlak během aktivní kontrakce srdce) a ne vyšší než 90 mmHg diastolický (nižší číslo naměřené hodnoty krevního tlaku týkající se klidové nebo relaxační fáze srdečního tepu)
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospasmického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro laboratorní testy při screeningu
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo elektrokardiogram při screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy, laxativ, vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 30 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tramodol s prodlouženým uvolňováním (ER), 25 miligramů (mg)
Tablety Tramodol ER, 25 mg budou podávány perorálně jednou denně v den 1 každého léčebného období (oddělené s vymývacím obdobím 4–14 dnů).
Lék: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, bude podáván perorálně buď jako 25, 50 nebo 100 miligramová tableta, jednou denně v den 1 každého léčebného období (oddělené s vymývacím obdobím 4-14 dnů).
Ostatní jména:
  • - Ultram
Experimentální: Tramodol ER, 50 mg
Tablety Tramodol ER, 50 mg budou podávány perorálně jednou denně v den 1 každého léčebného období (oddělené s vymývacím obdobím 4–14 dnů).
Lék: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, bude podáván perorálně buď jako 25, 50 nebo 100 miligramová tableta, jednou denně v den 1 každého léčebného období (oddělené s vymývacím obdobím 4-14 dnů).
Ostatní jména:
  • - Ultram
Experimentální: Tramodol ER, 100 mg
Tablety Tramodol ER, 100 mg budou podávány perorálně jednou denně v den 1 každého léčebného období (oddělené s vymývacím obdobím 4-14 dnů).
Lék: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, bude podáván perorálně buď jako 25, 50 nebo 100 miligramová tableta, jednou denně v den 1 každého léčebného období (oddělené s vymývacím obdobím 4-14 dnů).
Ostatní jména:
  • - Ultram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) tramadolu
Časové okno: Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax) tramadolu
Časové okno: Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[poslední])
Časové okno: Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
AUC(poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC[nekonečno])
Časové okno: Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
AUC(nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Eliminační poločas (t1/2) spojený s konečným sklonem (Lambda z)
Časové okno: Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem (lambda[z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/lambda(z).
Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Sklon terminálu (Lambda z)
Časové okno: Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Terminální sklon je definován rychlostní konstantou prvního řádu spojenou s koncovou částí křivky, stanovenou jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit