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Eine pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Dosisproportionalität von Tramadol (ULTRAM) Extended-Release (ER) bei gesunden Teilnehmern

26. Februar 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte Crossover-Dosisproportionalitätsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung der Dosis auf die Pharmakokinetik von 25, 50 und 100 mg ULTRAM ER unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosisproportionalität der Pharmakokinetik (untersucht, was der Körper mit dem Medikament macht) von Tramadol bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Methode (alle Personen kennen die Identität der Intervention), eine Single-Center-Methode, eine randomisierte Methode (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen) und eine 3-Wege-Crossover-Methode (Methode zum Wechseln von Teilnehmern von einer Studiengruppe in eine andere in einer klinischen Studie). Studie) zu Tramadol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER). Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von sechs möglichen Behandlungssequenzen mit Tramadol zugeordnet. Die Studie besteht aus drei Teilen: Screening (innerhalb von 20 Tagen vor Studienbeginn am Tag -1); Offene Behandlung (bestehend aus 3 Einzeldosis-Behandlungsperioden, getrennt durch eine Auswaschphase von 4–14 Tagen, und die Dosierung erfolgt unter Fastenbedingungen am ersten Tag jeder Behandlungsperiode); und Nachsorge (bis zu 48-stündige Blutentnahme am Tag 3 von Periode 3). Die Studiendauer wird voraussichtlich 6-8 Wochen pro Teilnehmer betragen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag -1 jedes Behandlungszeitraums
  • Postmenopausale Frauen (mindestens 2 Jahre lang keine spontane Menstruation), chirurgisch unfruchtbar, abstinent oder, falls sexuell aktiv, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in Kilogramm [kg] geteilt durch Körpergröße in Quadratmeter [m^2]) von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
  • Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt – Durchschnitt von mindestens 2 Messungen in Abständen von mindestens 1 Minute) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (höchster Blutdruckwert, Druck während der aktiven Kontraktion). des Herzens) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch (niedrigerer Wert im Blutdruck, der sich auf die Ruhe- oder Entspannungsphase des Herzschlags bezieht)
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospasmischer Atemwegserkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Labortests beim Screening
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramm beim Screening
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Monoaminoxidasehemmer, Abführmittel, Vitamine und Kräuterzusätze), mit Ausnahme von Paracetamol, oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramodol Extended-Release (ER), 25 Milligramm (mg)
Tramodol ER, 25 mg Tabletten, werden einmal täglich am ersten Tag jeder Behandlungsperiode oral verabreicht (getrennt durch eine Auswaschphase von 4 bis 14 Tagen).
Arzneimittel: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER wird oral als 25-, 50- oder 100-Milligramm-Tablette einmal täglich am ersten Tag jeder Behandlungsperiode verabreicht (getrennt durch eine Auswaschphase von 4 bis 14 Tagen).
Andere Namen:
  • - Ultram
Experimental: Tramodol ER, 50 mg
Tramodol ER, 50 mg Tabletten, werden einmal täglich am ersten Tag jeder Behandlungsperiode oral verabreicht (getrennt durch eine Auswaschphase von 4 bis 14 Tagen).
Arzneimittel: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER wird oral als 25-, 50- oder 100-Milligramm-Tablette einmal täglich am ersten Tag jeder Behandlungsperiode verabreicht (getrennt durch eine Auswaschphase von 4 bis 14 Tagen).
Andere Namen:
  • - Ultram
Experimental: Tramodol ER, 100 mg
Tramodol ER, 100-mg-Tabletten, werden einmal täglich am ersten Tag jeder Behandlungsperiode oral verabreicht (getrennt durch eine Auswaschphase von 4 bis 14 Tagen).
Arzneimittel: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER wird oral als 25-, 50- oder 100-Milligramm-Tablette einmal täglich am ersten Tag jeder Behandlungsperiode verabreicht (getrennt durch eine Auswaschphase von 4 bis 14 Tagen).
Andere Namen:
  • - Ultram

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Tramadol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme der Studienbehandlung
Die Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Vor der Einnahme und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme der Studienbehandlung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von Tramadol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme der Studienbehandlung
Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Vor der Einnahme und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme der Studienbehandlung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[last])
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme der Studienbehandlung
Die AUC(last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Einnahme und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme der Studienbehandlung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC[unendlich])
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme der Studienbehandlung
Die AUC(unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei C(last) ist zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration.
Vor der Einnahme und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme der Studienbehandlung
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda z)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme der Studienbehandlung
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda[z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda(z).
Vor der Einnahme und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme der Studienbehandlung
Endsteigung (Lambda z)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme der Studienbehandlung
Die Endsteigung wird durch die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung definiert, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist und als negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt wird.
Vor der Einnahme und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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