Farmakokinetikai vizsgálat a Tramadol (ULTRAM) nyújtott felszabadulású (ER) dózis-arányosságának értékelésére egészséges résztvevőknél
2013. február 26. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Egyszeri dózisú, nyílt, véletlenszerű, keresztezett dózisarányos vizsgálat a dózis hatásának értékelésére a 25, 50 és 100 mg-os ULTRAM ER farmakokinetikájára éhgyomorra egészséges felnőtt alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a célja a tramadol farmakokinetikájának dózisarányosságának értékelése (feltárja, mit tesz a szervezet a gyógyszerrel) egészséges felnőtt résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), egyközpontú, randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer) és 3-utas crossover (módszer, amellyel a résztvevőket egyik vizsgálati csoportból a másikba váltják egy klinikai vizsgálatban). trial) a tramadol kiterjesztett felszabadulású (ER) vizsgálata.
Minden résztvevőt véletlenszerűen beosztanak a 6 lehetséges tramadol kezelési szekvencia közül egybe.
A vizsgálat 3 részből áll: Szűrés (a vizsgálat -1. napon történő megkezdése előtt 20 napon belül); Nyílt kezelés (3 egyszeri dózisú kezelési periódusból áll, amelyek 4-14 napos kiürülési periódussal vannak elválasztva, és az adagolás éhgyomorra történik minden kezelési periódus 1. napján); és Nyomon követés (legfeljebb 48 órás vérminta vétel a 3. periódus 3. napján).
A tanulmányok időtartama résztvevőnként 6-8 hét.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőknél negatív terhességi teszt a szűréskor és az egyes kezelési időszakok -1. napján
- Posztmenopauzás nők (nem spontán menstruáció legalább 2 évig), műtétileg sterilek, absztinensek, vagy ha szexuálisan aktívak, hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
- Testtömeg-index (BMI; súly kilogrammban [kg] osztva a magasság négyzetméterben [m^2]) 18-30 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2), és a testtömeg legalább 50 kg
- Vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig hanyatt fekszik – legalább 2 mérés átlaga legalább 1 perces időközönként) 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) közötti szisztolés (vérnyomás csúcsértéke, nyomás aktív összehúzódás közben szív), és nem haladja meg a 90 Hgmm diasztolés értéket (a szívverés nyugalmi vagy relaxációs fázisára vonatkozó alacsonyabb vérnyomásérték)
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, beleértve a hörgőgörcsös légúti betegséget, cukorbetegséget mellitusz, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Klinikailag szignifikáns kóros értékek a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatok során
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy elektrokardiogram a szűréskor
- Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer (beleértve a monoamin-oxidáz-gátlókat, hashajtókat, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket) alkalmazása, kivéve az acetaminofent, az orális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtt 30 napon belül
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tramodol Extended Release (ER), 25 milligramm (mg)
A Tramodol ER 25 mg-os tablettát szájon át naponta egyszer kell beadni minden kezelési időszak 1. napján (4-14 napos kiürülési periódussal elválasztva).
|
A Tramodol ER-t szájon át kell beadni 25, 50 vagy 100 milligrammos tabletta formájában, naponta egyszer, minden kezelési időszak 1. napján (4-14 napos kimosódási időszaktól elválasztva).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tramodol ER, 50 mg
A Tramodol ER 50 mg-os tablettát szájon át naponta egyszer kell beadni minden kezelési időszak 1. napján (4-14 napos kiürülési időszaktól elválasztva).
|
A Tramodol ER-t szájon át kell beadni 25, 50 vagy 100 milligrammos tabletta formájában, naponta egyszer, minden kezelési időszak 1. napján (4-14 napos kimosódási időszaktól elválasztva).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tramodol ER, 100 mg
A Tramodol ER, 100 mg-os tablettákat szájon át naponta egyszer kell beadni minden kezelési időszak 1. napján (4-14 napos kiürülési időszaktól elválasztva).
|
A Tramodol ER-t szájon át kell beadni 25, 50 vagy 100 milligrammos tabletta formájában, naponta egyszer, minden kezelési időszak 1. napján (4-14 napos kimosódási időszaktól elválasztva).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tramadol maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti és a vizsgálati kezelés dózisát követő 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 és 48 órában
|
A Cmax a maximális plazmakoncentráció.
|
Az adagolás előtti és a vizsgálati kezelés dózisát követő 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 és 48 órában
|
|
A Tramadol maximális koncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtti és a vizsgálati kezelés dózisát követő 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 és 48 órában
|
A Tmax a maximális plazmakoncentráció elérésének ideje.
|
Az adagolás előtti és a vizsgálati kezelés dózisát követő 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 és 48 órában
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[last])
Időkeret: Az adagolás előtti és a vizsgálati kezelés dózisát követő 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 és 48 órában
|
Az AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
|
Az adagolás előtti és a vizsgálati kezelés dózisát követő 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 és 48 órában
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC[végtelen])
Időkeret: Az adagolás előtti és a vizsgálati kezelés dózisát követő 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 és 48 órában
|
Az AUC(végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig, az AUC(utolsó) és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva, amelyben C(utolsó) a utoljára megfigyelt számszerűsíthető koncentráció.
|
Az adagolás előtti és a vizsgálati kezelés dózisát követő 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 és 48 órában
|
|
A terminális meredekséghez kapcsolódó eliminációs felezési idő (t1/2) (Lambda z)
Időkeret: Az adagolás előtti és a vizsgálati kezelés dózisát követő 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 és 48 órában
|
A féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez (lambda[z]) kapcsolódó eliminációs felezési idő, 0,693/lambda(z) értékkel számítva.
|
Az adagolás előtti és a vizsgálati kezelés dózisát követő 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 és 48 órában
|
|
Terminál lejtő (Lambda z)
Időkeret: Az adagolás előtti és a vizsgálati kezelés dózisát követő 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 és 48 órában
|
A terminális meredekséget a görbe terminális részéhez társított elsőrendű sebességi állandó határozza meg, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
|
Az adagolás előtti és a vizsgálati kezelés dózisát követő 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 és 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR018658
- TRAM-PAI-1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság