En farmakokinetisk studie för att utvärdera dosproportionaliteten av Tramadol (ULTRAM) Extended-Release (ER) hos friska deltagare
26 februari 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeldos, öppen etikett, randomiserad, korsad dosproportionalitetsstudie för att utvärdera effekten av dosen på farmakokinetiken av 25, 50 och 100 mg ULTRAM ER under fastande tillstånd hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera dosproportionaliteten av farmakokinetiken (utforskar vad kroppen gör med läkemedlet) för tramadol hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), encenter, randomiserat (studieläkemedel tilldelat av en slump) och 3-vägs crossover (metod som används för att byta deltagare från en studiegrupp till en annan i en klinisk försök) studie av tramadol förlängd frisättning (ER).
Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 6 möjliga behandlingssekvenser av tramadol.
Studien består av 3 delar: Screening (inom 20 dagar innan studien börjar på dag -1); Öppen behandling (bestående av 3 behandlingsperioder för engångsdoser åtskilda med en uttvättningsperiod på 4-14 dagar, och doseringen kommer att ske under fasta på dag 1 i varje behandlingsperiod); och uppföljning (upp till 48 timmars blodprovtagning på dag 3 i period 3).
Studietiden beräknas vara 6-8 veckor per deltagare.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med negativt graviditetstest vid screening och på dag -1 i varje behandlingsperiod
- Postmenopausala kvinnor (ingen spontan mens på minst 2 år), kirurgiskt sterila, abstinenta eller, om de är sexuellt aktiva, utövar en effektiv metod för preventivmedel
- Kroppsmassaindex (BMI; vikt i kilogram [kg] dividerat med längd i kvadratmeter [m^2]) från 18 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter - i genomsnitt av minst 2 avläsningar med minst 1 minuts intervall) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt (högsta siffran i blodtryck, tryck under aktiv sammandragning av hjärtat), och inte högre än 90 mmHg diastolisk (lägre siffra i blodtrycksavläsning som hänför sig till vilo- eller avslappningsfasen av hjärtslag)
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospasmisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Kliniskt signifikanta onormala värden för laboratorietester vid Screening
- Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller elektrokardiogram vid screening
- Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive monoaminoxidashämmare, laxermedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott), med undantag för paracetamol, orala preventivmedel och hormonell ersättningsterapi inom 30 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tramodol Extended-release (ER), 25 milligram (mg)
Tramodol ER, 25 mg tabletter kommer att administreras oralt en gång dagligen på dag 1 av varje behandlingsperiod (separerad med tvättperiod på 4-14 dagar).
|
Tramodol ER, kommer att administreras oralt som antingen 25, 50 eller 100 milligram tablett, en gång dagligen på dag 1 av varje behandlingsperiod (separerad med tvättperiod på 4-14 dagar).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tramodol ER, 50 mg
Tramodol ER, 50 mg tabletter kommer att administreras oralt en gång dagligen på dag 1 av varje behandlingsperiod (separerad med tvättperiod på 4-14 dagar).
|
Tramodol ER, kommer att administreras oralt som antingen 25, 50 eller 100 milligram tablett, en gång dagligen på dag 1 av varje behandlingsperiod (separerad med tvättperiod på 4-14 dagar).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tramodol ER, 100 mg
Tramodol ER, 100 mg tabletter kommer att administreras oralt en gång dagligen på dag 1 av varje behandlingsperiod (separerad med tvättperiod på 4-14 dagar).
|
Tramodol ER, kommer att administreras oralt som antingen 25, 50 eller 100 milligram tablett, en gång dagligen på dag 1 av varje behandlingsperiod (separerad med tvättperiod på 4-14 dagar).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) av Tramadol
Tidsram: Fördos och 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiebehandling
|
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen.
|
Fördos och 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiebehandling
|
|
Dags att nå maximal koncentration (tmax) av Tramadol
Tidsram: Fördos och 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiebehandling
|
Tmax är dags att nå maximal plasmakoncentration.
|
Fördos och 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiebehandling
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[last])
Tidsram: Fördos och 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiebehandling
|
AUC(last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
|
Fördos och 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiebehandling
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC[oändlighet])
Tidsram: Fördos och 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiebehandling
|
AUC(oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(sista) och C(sista)/lambda(z), där C(sista) är senast observerade kvantifierbara koncentration.
|
Fördos och 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiebehandling
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) associerad med terminallutningen (Lambda z)
Tidsram: Fördos och 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiebehandling
|
Eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen (lambda[z]) av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/lambda(z).
|
Fördos och 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiebehandling
|
|
Slutlutning (Lambda z)
Tidsram: Fördos och 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiebehandling
|
Terminallutning definieras av första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan, fastställd som den negativa lutningen för den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
|
Fördos och 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar efter dos av studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .