Uno studio di farmacocinetica per valutare la proporzionalità della dose di tramadolo (ULTRAM) a rilascio prolungato (ER) in partecipanti sani
26 febbraio 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio a dose singola, in aperto, randomizzato, incrociato sulla proporzionalità della dose per valutare l'effetto della dose sulla farmacocinetica di 25, 50 e 100 mg di ULTRAM ER in condizioni di digiuno in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la proporzionalità della dose della farmacocinetica (esplora ciò che il corpo fa al farmaco) del tramadolo in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un farmaco in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), monocentrico, randomizzato (farmaco di studio assegnato casualmente) e crossover a 3 vie (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un gruppo di studio a un altro in una clinica trial) studio sul tramadolo a rilascio prolungato (ER).
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 6 possibili sequenze di trattamento di tramadolo.
Lo studio si compone di 3 parti: Screening (entro 20 giorni prima dell'inizio dello studio il giorno -1); Trattamento in aperto (costituito da 3 periodi di trattamento a dose singola separati da un periodo di washout di 4-14 giorni e la somministrazione avverrà a digiuno il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento); e follow-up (raccolta di campioni di sangue fino a 48 ore il giorno 3 del periodo 3).
La durata dello studio dovrebbe essere di 6-8 settimane per partecipante.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con test di gravidanza negativo allo Screening e al Giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
- Donne in postmenopausa (senza mestruazioni spontanee da almeno 2 anni), chirurgicamente sterili, astinenti o, se sessualmente attive, che praticano un efficace metodo di controllo delle nascite
- Indice di massa corporea (BMI; peso in chilogrammi [kg] diviso per altezza in metro quadrato [m^2]) da 18 a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), e peso corporeo non inferiore a 50 kg
- Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti - media di un minimo di 2 letture prese a intervalli di almeno 1 minuto) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica (numero massimo nella pressione sanguigna, pressione durante la contrazione attiva del cuore) e non superiore a 90 mmHg diastolico (numero inferiore nella lettura della pressione sanguigna relativa alla fase di riposo o di rilassamento del battito cardiaco)
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospasmica, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Valori anomali clinicamente significativi per i test di laboratorio allo Screening
- Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma allo screening
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o non soggetto a prescrizione (inclusi inibitori della monoaminossidasi, lassativi, vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva entro 30 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco in studio
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tramodol a rilascio prolungato (ER), 25 milligrammi (mg)
Tramodol ER, compresse da 25 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (separato da un periodo di sospensione di 4-14 giorni).
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Tramodol ER verrà somministrato per via orale in compresse da 25, 50 o 100 milligrammi, una volta al giorno il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (separato da un periodo di washout di 4-14 giorni).
Altri nomi:
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Sperimentale: Tramodol ER, 50 mg
Tramodol ER, compresse da 50 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (separato da un periodo di sospensione di 4-14 giorni).
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Tramodol ER verrà somministrato per via orale in compresse da 25, 50 o 100 milligrammi, una volta al giorno il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (separato da un periodo di washout di 4-14 giorni).
Altri nomi:
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Sperimentale: Tramodol ER, 100 mg
Tramodol ER, compresse da 100 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (separato da un periodo di sospensione di 4-14 giorni).
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Tramodol ER verrà somministrato per via orale in compresse da 25, 50 o 100 milligrammi, una volta al giorno il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (separato da un periodo di washout di 4-14 giorni).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima (Cmax) di Tramadol
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
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La Cmax è la massima concentrazione plasmatica.
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Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione (tmax) di tramadolo
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
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Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
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Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[last])
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
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L'AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
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Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
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L'AUC(infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), in cui C(ultimo) è il ultima concentrazione quantificabile osservata.
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Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
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Periodo di emivita di eliminazione (t1/2) associato alla pendenza terminale (Lambda z)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
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Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (lambda[z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
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Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
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Pendio terminale (Lambda z)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
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La pendenza terminale è definita dalla costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase logaritmica terminale della curva concentrazione-tempo del farmaco.
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Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .