Um estudo farmacocinético para avaliar a proporcionalidade da dose de tramadol (ULTRAM) de liberação estendida (ER) em participantes saudáveis
26 de fevereiro de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de dose única, aberto, randomizado e cruzado de proporcionalidade de dose para avaliar o efeito da dose na farmacocinética de 25, 50 e 100 mg de ULTRAM ER em condições de jejum em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a proporcionalidade da dose da farmacocinética (explora o que o corpo faz com a droga) do tramadol em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um rótulo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), centro único, randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso) e crossover de 3 vias (método usado para mudar os participantes de um grupo de estudo para outro em um estudo clínico experimental) estudo de tramadol de liberação prolongada (ER).
Todos os participantes serão aleatoriamente designados para 1 de 6 possíveis sequências de tratamento de tramadol.
O estudo consiste em 3 partes: Triagem (dentro de 20 dias antes do início do estudo no Dia -1); Tratamento aberto (consistindo em 3 períodos de tratamento de dose única separados por um período de washout de 4-14 dias, e a dosagem será em condições de jejum no Dia 1 em cada período de tratamento); e Acompanhamento (até 48 horas de coleta de amostra de sangue no Dia 3 do Período 3).
Prevê-se que a duração do estudo seja de 6 a 8 semanas por participante.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmeas com teste de gravidez negativo na Triagem e no Dia -1 de cada período de tratamento
- Mulheres na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos), cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se sexualmente ativas, praticando um método eficaz de controle de natalidade
- Índice de massa corporal (IMC; peso em quilograma [kg] dividido pela altura em metro quadrado [m^2]) de 18 a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) e peso corporal não inferior a 50 kg
- Pressão arterial (após o participante estar em decúbito dorsal por 5 minutos - média de no mínimo 2 leituras feitas em intervalos de pelo menos 1 minuto) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica (número máximo na pressão arterial, pressão durante a contração ativa do coração) e não superior a 90 mmHg diastólica (menor número na leitura da pressão arterial pertencente à fase de repouso ou relaxamento do batimento cardíaco)
- Não fumante
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespasmódica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para testes laboratoriais na Triagem
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma na Triagem
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo inibidores da monoamina oxidase, laxantes, vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tramodol de liberação prolongada (ER), 25 miligramas (mg)
Os comprimidos de Tramodol LP de 25 mg serão administrados por via oral uma vez ao dia no Dia 1 de cada período de tratamento (separado por um período de washout de 4-14 dias).
|
Tramodol ER será administrado por via oral em comprimidos de 25, 50 ou 100 miligramas, uma vez ao dia no Dia 1 de cada período de tratamento (separado por um período de washout de 4-14 dias).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tramodol ER, 50 mg
Os comprimidos de Tramodol LP de 50 mg serão administrados por via oral uma vez ao dia no Dia 1 de cada período de tratamento (separado por um período de washout de 4-14 dias).
|
Tramodol ER será administrado por via oral em comprimidos de 25, 50 ou 100 miligramas, uma vez ao dia no Dia 1 de cada período de tratamento (separado por um período de washout de 4-14 dias).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tramodol ER, 100 mg
Os comprimidos de Tramodol LP de 100 mg serão administrados por via oral uma vez ao dia no Dia 1 de cada período de tratamento (separado por um período de washout de 4-14 dias).
|
Tramodol ER será administrado por via oral em comprimidos de 25, 50 ou 100 miligramas, uma vez ao dia no Dia 1 de cada período de tratamento (separado por um período de washout de 4-14 dias).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima (Cmax) de Tramadol
Prazo: Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
|
A Cmax é a concentração plasmática máxima.
|
Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
|
|
Tempo para atingir a concentração máxima (tmax) de Tramadol
Prazo: Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
|
O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
|
Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC[last])
Prazo: Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
|
A AUC(last) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável.
|
Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC[infinito])
Prazo: Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
|
A AUC(infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), em que C(último) é o última concentração quantificável observada.
|
Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
|
|
Período de meia-vida de eliminação (t1/2) associado à inclinação terminal (Lambda z)
Prazo: Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
|
Meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal (lambda[z]) da curva semilogarítmica de concentração-tempo da droga, calculada como 0,693/lambda(z).
|
Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
|
|
Inclinação terminal (Lambda z)
Prazo: Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
|
A inclinação terminal é definida pela constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
|
Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .